— — 1 — — 附件 1 药物警戒质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 【法律依据】 为规范药品全生命周期药物警戒活动， 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理 法》，制定本规范。 第二条 【适用范围】 本规范适用于药品上市许可持有人（以 下简称 “持有人 ”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人 （以下简称 “申办者 ”）开展药物警戒活动。 第三条 【根本目标】 持有人和申办者应当根据药品安全性 特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和 促进公众健康。 第四条 【体系要求】 持有人和申办者应当建立药物警戒体 系， 通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品 不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条 【社会共治】 持有人和申办者应当与医疗机构、药 品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励 持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动 深入开展。