— — 1 — — 附件 2 《药物警戒质量管理规范》起草说明 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称 “药管法 ”）已由 第十三届全国人大常委会第十二次会议于 2019 年 8 月 26 日修订 通过，自 2019 年 12 月 1 日起施行。新药管法明确国家建立药物 警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监 测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可 持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产 经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制 定符合中国国情和 国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确 持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。 国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以 下简称 “本规范 ”），现将有关情况说明如下。 一、起草的必要性 自上世纪 70 年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术 理念不断深入和发展。世界卫生组织于 2003 年将药物警戒定义 为 “发现、评估、理 'kh