《四川省中药配方颗粒标准(第八批)》白及配方颗粒等34个中药配方颗粒标准

包含白及、扁豆花、蝉蜕、炒鸡内金、垂盆草、醋郁金(广西莪术)、胆南星、枸骨叶、黑豆、黑芝麻、鸡内金、姜竹茹(青秆竹)、金果榄(青牛胆)、金莲花、荆芥穗炭、救必应、老鹳草(野老鹳草)、苘麻子、全蝎、伸筋草、生石膏、石见穿、柿蒂、天葵子、威灵仙(棉团铁线莲)、细辛(北细辛)、薏苡仁、郁金(广西莪术)、制天南星(天南星)、竹茹(青秆竹)、紫苏梗、莪术(广西莪术)、醋莪术(广西莪术)和太子参

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:107页 更新时间:2022-11-12

应用地区:四川省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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3 四川省药品监督管理局 中药 (配方颗粒) 标准 标准号: SCYPBZ ( PFKL ) -20 212 57 白及 配方颗粒 Baiji Peifangkeli 【来源】 本品为 兰科植物 Bletilla striata ( Thunb. ) Reichb.f. 的干燥块 茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取 白及饮片 5000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干 浸膏出膏率为 11.0%~19.5% ),加 入 辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再 加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为 浅灰白色至灰黄色的颗粒;气微,味微苦。 【鉴别 】 取本品 2g , 研细 , 加 70% 甲醇 20ml , 超声处理 30 分钟 , 滤 过,滤液蒸干,残渣加水 10ml 使溶解,用乙醚提取 2次,每次 20ml ,合并 乙醚液 , 挥至 约 1ml , 作为供试品溶液 。 另取白及对照药材 1g , 同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502 )试验,吸取上 述两种溶液各 5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以环己烷 -乙酸乙酯 -甲 醇 ( 6︰ 2.5 ︰ 1) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 10% 硫酸乙醇溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。 分别置日光和紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 , 供试 品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显相同颜色的斑点或荧光斑点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测 定。 色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ( 柱长 为 100mm ,内径为 2.1mm ,粒径为 2.2 μm);以乙腈为流动相 A,以 0.01% 磷 酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为 280nm ; 流 速为每分钟 0.30ml ;柱温为 30 ℃ 。理论板数按 1,4- 二 [4- ( 葡萄糖氧 )苄基 ]-2- 异丁基苹果酸酯峰计算应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %)

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