四川省药品监督管理局第二类医疗器械注册公告 （ 截止 2022 年 10 月 ） 受理号 注册编号 分类编码 产 品 名 称 注册人名称 生产地址 注册人住所 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途 510000 -20170724 -000158 川械注准 20172230232 6823 全数字手持式探头型超声诊断仪 成都汇声科技有限公司 中国 （四川 ）自由贸易试 验区成都高新区天府大道北段 1700 号3栋2单元 10层 1004 、1006 号 中国 （四川 ）自由贸易试 验区成都高新区天府大道北段 1700 号3栋2单元 10层 1004 、1006 号 产品由主机 、USB 线及专用软件 （软件版本号 V1.0 ） 组成 ，结构形式为手持式 。U20C 探头基元数为 80阵 元，中心频率 3.5MHz ，曲率半径 R＝60mm ，阵元间距 为0.78mm ，扫描方式为电子凸阵扫描 。U20L 线阵探头 基元数为 80阵元 ，中心频率 7.5MHz ，阵列长度 40mm ， 扫描方式为电子线阵扫描 。 U20C 产品适用于腹部 、妇科 、产 科、泌尿科疾病的临床超声检查 。U20L 产品适用于人体浅表组织 、小器官 、外周血管的临床超声 检查 。 510000 -20170104 -000 422 川械注准 20172400253 6840 同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶循环法 ） 四川新健康成生物股份有限公司 成都市高新区天欣路 101 号 2栋（不包含 1楼1-6和1- 9）和3栋1楼 成都市高新区天欣路 101 号 试剂 1 S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L 还原型辅酶 Ⅰ0.2mmol/L 试剂 2 α-酮戊二酸 5.0mmol/L 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0KU/L 谷氨酸脱氢酶 10.0KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L 腺苷脱氨酶 5.0KU/L 同型半胱氨酸多点校准品 D，L同型半胱氨酸标示值见瓶签 测定系统可溯源至 NIST SRM 1955 ； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用 。 体外定量测定人血清 、人血浆样 本中同型半胱氨酸 （Hcy ）的浓度 。 510000 -20160510 -000335 川械注准 20172640255 6864 一次性使用无菌口腔器械盒 四川康博医疗器械有限公司 四川省眉山市彭山区青龙镇龙都南二路 1号1栋 本产品由口镜 、探针 、镊子 、棉球 、围巾 、托盘组成 。产品经环氧乙烷灭菌 ，无菌 。 本产品适用于医疗机构对口腔患者的诊断和简单治疗 。 510000 -20160603 -000550 川械注准 20172660257 6866 一次性使用无菌备皮包 四川康博医疗器械有限公司 四川省眉山市彭山区青龙镇龙都南二路 1号1栋 产品由备皮刀 、棉球 、垫巾 、镊子 、PE手套 、托盘组 成。产品经环氧乙烷灭菌 ，无菌 。 产品适用于医疗机构对患者进行备皮时使用 。 510000 -20160519 -000262 川械注准 20172640258 6864 医用脱脂棉球 四川康博医疗器械有限公司 四川省眉山市彭山区青龙镇龙都南二路 1号1栋 产品由医用脱脂棉制成 。产品经环氧乙烷灭菌 ，无菌 。 产品供临床皮肤创面清理和涂抹消毒剂时使用 。 510000 -20160603 -000547 川械注准 20172660262 6866 一次性使用无菌胃镜检查包 四川康博医疗器械有限公司 四川省眉山市彭山区青龙镇龙都南二路 1号1栋 产品是由咬嘴 、垫巾 、方巾 、托盘组成 。产品经环氧 乙烷灭菌 ，无菌 。 产品适用于医疗机构对患者进行胃镜检查时使用 。