上海市中药配方颗粒质量标准(第四批43个)

白蔹、苍耳草、燀桃仁(山桃)、炒稻芽、炒麦芽、赤茯苓、赤小豆(赤豆)、楮实子、大狼把草、代代花、稻芽、冬凌草、番泻叶(狭叶番泻)、佛耳草、茯神、红花、厚朴花(厚朴)、花椒(花椒)、花生衣、槐米炭、急性子、卷柏(卷柏)、凌霄花(美洲凌霄)、麻黄根(草麻黄)、麦冬、麦芽、蜜麸山药、片姜黄、千里光、山豆根、山药、伸筋草、桃胶、通草、通天草、西河柳、香樟木、羊乳根、一枝黄花、银柴胡、制苍术(北苍术)、制关白附、制南五味子。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:123页 更新时间:2022-11-04

应用地区:上海市 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

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占位
1 白蔹 配方颗粒 Bailian Peifang keli 【 来源 】本品为葡萄科植物白蔹 Ampelopsis japonica ( Thunb. )Makino 的干燥块根 经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取 白蔹 饮片 6000 g,加水煎煮 ,滤过 ,滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏出膏率为 8.5 %~ 16.6% ),加 入 辅料适量 ,干燥 ( 或干燥 、粉碎 ),再加入辅料适量 ,混匀 ,制粒 ,制成 1000g , 即得。 【 性状 】本品为 浅 棕色至灰褐色的颗粒;气微,味微苦、微咸。 【 鉴别 】 取本品 2g , 研细 , 加乙醇 30ml , 加热回流 1小时 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加 乙醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取白蔹对照药材 2g ,加水 50ml ,煎煮 30 分钟,滤 过,滤液蒸干,残渣自 “ 加乙醇 30ml ” 起,同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法( 中国 药典 2020 年版 通则 0502 )试验 ,吸取 上述两种 溶液 各 20 μl,分别点于同一 硅胶 G 薄层板 上 , 以 三氯甲烷 -甲醇 ( 6∶1)为展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,喷以 10% 硫酸乙醇溶液 ,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显 相同颜色的斑点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性 试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相 A, 以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为 280nm 。理论板 数按没食子酸峰计算应不低于 10000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %) 0~ 10 5 7 95  93 10~ 30 7 26 93  74 参照物溶液的制备 取白蔹对照药材 1g, 加 水 25ml , 加热回流 30 分钟 , 放冷 , 滤过 , 滤 液浓缩至近干 ,残渣加 50% 甲醇 10 ml 使溶解 ,摇匀 ,滤过 ,取续滤液 ,作为对照药材参照物 溶液。另取 〔含量测定〕 项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同 〔含量测定〕 项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl,注入液相色谱仪,测定,即得 。 供试品色谱中应呈现 5个特征峰 ,并应与对照药材参照物色谱中 的 5个特征峰保留时间相 对应,其中峰 2与没食子酸对照品参照物峰保留时间相对应。与没食子酸参照物峰相对应的 峰为 S峰,计算各特征峰与 S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的 ±10% 范围之

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