上海市中药配方颗粒质量标准(第三批83个)

白扁豆、白前(柳叶白前)、柏子仁、北沙参、萹蓄、槟榔、草果仁、侧柏炭、茶树根、炒白扁豆、炒海螵蛸(无针乌贼)、炒路路通、炒牡丹皮、炒桑螵蛸(大刀螂)、茺蔚子、穿山龙、大蓟、大血藤、地枯蒌、豆蔻(爪哇白豆蔻)、煅瓦楞子(毛蚶)、粉萆薢、蜂房(果马蜂)、凤凰衣、凤尾草、覆盆子、藁本(藁本)、枸橘梨、黑豆、胡颓子叶、葫芦壳、黄荆子、积雪草、姜炙竹茹(青秆竹)、降香、金沸草(旋覆花)、景天三七、橘络、莲须、六神曲炭(沪)、六月雪(六月雪)、龙葵、马齿苋、猫人参、梅花、蜜炙黄芪(蒙古黄芪)、绵萆薢(绵萆薢)、藕节、

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:241页 更新时间:2022-11-04

应用地区:上海市 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

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1 白扁豆 配方颗粒 Baibiandou Peifang keli 【来源 】本品为豆科植物扁豆 Dolichos lablab L.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的 主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取白扁豆饮片 6000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率 为 8.4% ~ 16.6% ),加入辅料适量,干燥(或干燥、粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒 , 制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为 棕黄色至棕色 的 颗粒;气微,味淡。 【 鉴别 】取本品 1g ,研细 ,加甲醇 20ml ,加热回流 30 分钟 ,滤过 ,滤液浓缩至约 2ml , 作为供试品溶液。另取白扁豆对照药材 1g ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( 中国 药典 2020 年版 通则 0502 )试验 ,吸取供试品溶液 1μl、对照药材溶液 5μl,分别点于同一硅 胶 G 薄层板上,以正丁醇 -冰醋酸 -水( 8∶ 3∶ 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三 酮试液,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上 , 显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性 试验 同 〔含量测定〕 项。 参照物溶液的制备 取白扁豆对照药材 2g ,加 75 %乙 醇 40ml ,超声处理(功率 30 0W, 频率 40 kHz ) 30 分钟 ,放冷 , 滤过 , 滤液浓缩至干 , 残渣加 75 %乙 醇 10ml 使 溶解 ,作为对 照药材参照物溶液。另取 〔含量测定〕 项下对照品溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同 〔含量测定〕 项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 7μl,注入液相色谱仪,测定,即得 。 供试品色谱中应呈现 5个特征峰 ,并应与对照药材参照物色谱中 的 5个特征峰保留时间相 对应,其 中峰 5应 与 竹节参皂苷 Ⅳ a对照品参照物峰保留时间相对应。与 竹节参皂苷 Ⅳ a参照 物峰相对应的峰为 S峰,计算各特征峰与 S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值 的 ±10% 范围之内,规定值为: 0.32 (峰 1)、 0.45 (峰 2)、 0.63 (峰 3)、 0.71 (峰 4)。

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