辽宁省中药配方颗粒标准(第四批)公示稿

包含:香加皮、高良姜、胖大海、僵蚕、炒僵蚕、玉竹、三七粉、救必应、番泻叶(狭叶番泻)、凌霄花(美洲凌霄)、黑豆、白及、金果榄(青牛胆)、石楠叶、大黄炭(药用大黄)、苘麻子、沉香、金莲花、米炒党参(党参)、茯苓、川木香(川木香)、地骨皮(枸杞)、扁豆花、珠子参(珠子参)、醋乳香(埃塞俄比亚乳香)、乳香(埃塞俄比亚乳香)、竹茹(青秆竹)、胆南星、炒稻芽、枸骨叶、韭菜子、卷柏(垫状卷柏)、花椒(花椒)、徐长卿、浙贝母、焦谷芽、代代花、石见穿、腊梅花、焦稻芽、苦楝皮(楝)、荆芥穗炭。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:135页 更新时间:2022-11-01

应用地区:辽宁省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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辽宁省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 LNPFKL-2022001 香加皮配方颗粒 Xiangjiapi Peifangkeli 【来源】 本品为萝摩科植物杠柳 Periploca sepium Bge. 的干燥根皮经炮制 并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取香加皮饮片 3600g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液浓缩成清膏 ( 干浸膏 出膏率为 13.9% ~27.8% ), 加辅料适量 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ), 再加入辅料适量 , 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为黄色至黄棕色的颗粒;气微,味苦。 【鉴别】 取本品 0.2g ,研细,加甲醇 20ml ,超声处理 20 分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取香加皮对照药材 0.5g ,加 甲醇 20ml , 同法制成对照药材溶液 。 再取绿原酸对照品 , 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液 , 作为对照品溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试验 , 吸取上述三种溶液各 2µl,分别点于同一硅胶 G薄层板上 ,以乙酸丁酯 -甲酸 -水( 7 ︰ 4︰ 2.5 )的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm )下 检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 , 显相同颜 色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm ,内径为 2.1mm ,粒径为 1.7 μ m);以含 0.15% 磷酸的甲醇溶液为流动相 A, 以水为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟 0.35ml ;柱温为 35 ℃ ;检测波长为 232nm 。理论板数按绿原酸峰计算应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %) 0~9 8→ 18 92 → 82 9~15 18 → 36 82 → 64 15 ~20 36 → 42 64 → 58 20 ~32 42 → 85 58 → 15 32 ~34 85 15

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