广 西 壮 族 自 治 区 中 药配 方颗粒质量标准 DYB45-PFKL0213 -2022 儿 茶 配 方颗粒 Ercha Peifangkeli 【 来 源】 本 品 为 豆科植物儿茶 Acacia ca techu (L.f.)W illd. 的 去 皮 枝、 干的干燥煎膏 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取儿茶饮片 1000 g，加水煎煮，滤过（干浸膏出膏率 为60%~90%） ，加入辅 料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000 g ，即得。 【性状】本品为棕红色至棕褐色的颗粒；气微，味涩、苦。 【鉴别】 取本品适量，研细，取 1g，加乙醚30ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加甲醇 2ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶对照药材 1g，同法制成对照药 材溶液。再取儿茶素对照品、表儿茶素对照品，分别加甲醇制成每 1ml各含 1mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版通则 0502）试验，吸取上述四种溶液 各 5µl，分别点于同一硅胶 H薄层板上，以甲苯- 乙酸乙酯-甲酸（6︰5︰0.8 ）为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020年版通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 150mm，内 径为 2.1mm ，粒径为 1.8μm ）；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行 梯度洗脱；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 35℃；检测波长为 216nm。理论板数按儿茶素峰计 算应不低于 5000。 时间（分钟） 流动相A（% ） 流动相B（% ） 0~23 7→9.5 93→90.5 23~24 9.5→15 90.5→85 24~30 1585 30~35 15→90 85→10 参照物溶液的制备 取儿茶对照药材0.1g，加 入 50%乙醇 25ml，超声处理 40分钟，放 冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶 液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 1μ l，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现 5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的 5个特征峰保留时间 相对应，其中峰 2、峰 5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。与儿茶素参照物峰 相对应的峰为 S峰，计算峰 1、峰 3、峰 4与 S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规