超声软组织手术设备注册审查指导原则(修订版)(征求意见稿)

本指导原则适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容,超声与其他能量共同输出的产品,超声部分可参考本指导原则。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计,本指导原则所有内容仅针对此类设计产品,若有其他设计的刀头,应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:37页 更新时间:2022-10-24

应用地区:全国 应用岗位:超声软组织手术设备注册审查 法规依据:《有源手术器械通用名称命名指导原则》

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22 附录 1 产品特点及工作原理简介 超声软组织手术设备通常由主机和附件组成 , 附件通常 包括换能器 、 超声刀头 ( 包含手柄 、 波导杆 、 套管等 ) 和脚 踏开关 。 主机为换能器及刀头提供能量 , 脚踏开关 、 刀头上 的手动控制装置用以控制主机输出能量 。 近年来还出现了刀 头与换能器一体式设计的产品 , 也有主机 、 换能器 、 刀头三 者一体式设计通过网电源或电池供电的产品。 超声软组织手术设备用于需要控制出血及期望热损伤 最小时的软组织切割,临床上多用于闭合血管直径为 3m m 及以下血管 ,也有用于闭合直径为 5mm 及以下血管的 。超 声软组织手术设备主机可适配多种型号的刀头 , 根据手柄形 状不同有夹钳式 、 握式 、 剪式等 , 如图 1 所示 。 根据刀头尖 端形态结构不同有多用剪 、 弯型多用剪 、 弯型剥离刀 、 分离 钩 、 止血球等 , 如图 2 所示 。 医生根据手术具体情况 , 选择 适合的刀头。 超声软组织手术设备通过设置不同的输出功率档位 , 可 同时切割和凝闭组织 。 高功率档位可更快速地切割组织 , 低 功率档位可更好地凝闭组织 。 主机中超声频率的电流传导至 换能器 , 换能器将电能转化为前后振动的机械能 , 通过刀头 的传递和放大使刀头末端以一定频率 ( 例如 55.5kHz ) 振动 , 摩擦产生的热量导致与刀头接触的组织细胞内水汽化 , 蛋白 质氢键断裂 , 细胞崩解重新融合 , 组织凝固后被切开 ; 在切

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