河北省药品监督管理局
中药配方颗粒质量标准(试行)
PFKL S-2022 085
河北省药品监督管理局 发布 河北省药品医疗器械检验研究院 审定
白薇(白薇)配方颗粒
Baiwei ( Baiwei ) Peifangkeli
【 来源 】 本品为萝藦科植物白薇 Cynanchum atratum Bge. 的干燥根和根茎经炮制并
按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【 制法 】 取白薇(白薇)饮片 5000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏
出膏率为 12%~20%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g,
即得。
【 性状 】 本品为灰黄色至浅棕褐色的颗粒;味微苦。
【 鉴别 】 取本品 0.5g,研细,加水 30ml、盐酸 2ml,在 80℃水浴中加热 1小时,
放冷,用乙酸乙酯振摇提取 2次,每次 20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇 1ml
使溶解,作为供试品溶液。另取白薇(白薇)对照药材 0.5g,加 水 60ml,煎 煮 30分钟,
滤过,滤液浓缩至约 30ml,加盐酸 2ml,自“ 在80℃水浴中加热 1小时” 起,同法制成对
照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各
5µl ,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以甲苯 -乙酸乙酯- 甲 酸(6:4:0.2)为展开剂,展开,
取出,晾干,置紫外光灯(365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【 特征图谱 】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 检测波长为 305nm,其余同〔含量测定〕项。
参照物溶液的制备 取白薇(白薇)对照药材 0.5g,加水 50ml,加热回流 30分钟,
放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加 50%甲醇 50ml 使溶解,超声处理(功率 500W,频 率 40kHz)
30 分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加 50%甲醇溶解,并转移至 5ml量瓶中,加 50%
甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕
项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 20μl,注入液相色谱仪,测定,即
得。