河北省中药配方颗粒质量标准(第四批)(试行)

包含:白薇(白薇)、白英、鳖甲、炒车前子(车前)、炒苦杏仁(杏)、炒菟丝子(菟丝子)、楮实子、醋鸡内金、醋五灵脂、大黄炭(药用大黄)、大蓟炭、淡豆豉、地耳草、煅瓦楞子(毛蚶)、儿茶、番泻叶(狭叶番泻)、蜂房(果马蜂)、谷精草、谷芽、僵蚕、焦白术、焦谷芽、荆芥穗炭、九香虫、酒川芎、橘络、卷柏(垫状卷柏)、苦楝皮(楝)、鹿角(马鹿)、梅花、蜜远志(远志)、绵马贯众、牡丹皮(连丹皮)、蒲公英(蒲公英)、茜草炭、秦艽(秦艽)、秦皮(白蜡树)、苘麻子、乳香(埃塞俄比亚乳香)、三七粉、蛇莓、升麻(升麻)、石决明(皱纹

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:170页 更新时间:2022-10-18

应用地区:河北省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》/《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》/《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》/《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》

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河北省药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准(试行) PFKL S-2022 085 河北省药品监督管理局 发布 河北省药品医疗器械检验研究院 审定 白薇(白薇)配方颗粒 Baiwei ( Baiwei ) Peifangkeli 【 来源 】 本品为萝藦科植物白薇 Cynanchum atratum Bge. 的干燥根和根茎经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取白薇(白薇)饮片 5000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏 出膏率为 12%~20%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g, 即得。 【 性状 】 本品为灰黄色至浅棕褐色的颗粒;味微苦。 【 鉴别 】 取本品 0.5g,研细,加水 30ml、盐酸 2ml,在 80℃水浴中加热 1小时, 放冷,用乙酸乙酯振摇提取 2次,每次 20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取白薇(白薇)对照药材 0.5g,加 水 60ml,煎 煮 30分钟, 滤过,滤液浓缩至约 30ml,加盐酸 2ml,自“ 在80℃水浴中加热 1小时” 起,同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 5µl ,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以甲苯 -乙酸乙酯- 甲 酸(6:4:0.2)为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的 位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【 特征图谱 】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 检测波长为 305nm,其余同〔含量测定〕项。 参照物溶液的制备 取白薇(白薇)对照药材 0.5g,加水 50ml,加热回流 30分钟, 放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加 50%甲醇 50ml 使溶解,超声处理(功率 500W,频 率 40kHz) 30 分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加 50%甲醇溶解,并转移至 5ml量瓶中,加 50% 甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕 项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 20μl,注入液相色谱仪,测定,即 得。

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