江西省中药配方颗粒标准(第八批)公示

包含:白薇(白薇)、蝉蜕、醋五灵脂、广东王不留行、鸡 内金、焦麦芽、马鞭草、甜杏仁(杏)、土大黄(巴天酸模 )、醋鳖甲、大蓟炭、独脚金、茯苓、高良姜、桂枝、卷柏 (垫状卷柏)、六月雪(白马骨)、茅根炭、牡丹皮、甜叶 菊、土鳖虫(地鳖)、吴茱萸(石虎)、五灵脂、薏苡仁、 栀子炭、制天南星(天南星)、竹茹(青秆竹)、紫草(新 疆紫草)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:80页 更新时间:2022-10-18

应用地区:江西省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》/《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》/《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》

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白 薇 ( 白 薇 ) 配 方 颗 粒 Baiwei( Baiwei) Peifangkeli 【 来 源 】 本 品 为 萝 藦 科 植 物 白 薇 Cynanchum atratum Bge.的 干 燥 根 和 根 茎 经 炮 制 并 按 标 准 汤 剂 的 主 要 质 量 指 标 加 工 制 成 的 配 方 颗 粒 。 【 制 法 】 取 白 薇 ( 白 薇 ) 饮 片 3500g, 加 水 煎 煮 , 滤 过 , 滤 液 浓 缩 成 清 膏 ( 干 浸 膏 出 膏 率 为 14.5%~28.5%),加 入 辅 料 适 量 ,干 燥( 或 干 燥 ,粉 碎 ),再 加 入 辅 料 适 量 ,混 匀 ,制 粒 , 制 成 1000g, 即 得 。 【 性 状 】 本 品 为 浅 灰 黄 色 至 浅 棕 褐 色 的 颗 粒 ; 气 微 , 味 微 苦 。 【 鉴 别 】 取 本 品 1.5g, 研 细 , 加 甲 醇 30ml, 超 声 处 理 30分 钟 , 滤 过 , 滤 液 蒸 干 , 残 渣 加 水 20ml使 溶 解 ,用 乙 醚 振 摇 提 取 2次 ,每 次 20ml,合 并 乙 醚 提 取 液 液 ,挥 干 ,残 渣 加 甲 醇 1ml使 溶 解 , 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 白 薇 配 方 颗 粒 对 照 提 取 物 0.8g, 加 甲 醇 30ml, 同 法 制 成 对 照 提 取 物 溶 液 。 再 取 对 羟 基 苯 乙 酮 对 照 品 、 2,4-二 羟 基 苯 乙 酮 对 照 品 , 分 别 加 甲 醇 制 成 每 lml含 对 羟 基 苯 乙 酮 0.5mg、 2,4-二 羟 基 苯 乙 酮 0.1mg的 溶 液 , 作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 ( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0502) 试 验 , 吸 取 上 述 四 种 溶 液 各 8μl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ,以 环 己 烷 -乙 酸 乙 酯( 5∶ 3)为 展 开 剂 ,展 开 ,取 出 ,晾 干 。置 紫 外 光 灯( 254nm)下 检 视 ,供 试 品 色 谱 中 ,在 与 对 照 提 取 物 色 谱 和 对 羟 基 苯 乙 酮 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 , 显 相 同 颜 色 的 斑 点 ; 喷 以 3%三 氯 化 铝 乙 醇 溶 液 , 置 紫 外 光 灯 ( 365nm) 下 检 视 ,供 试 品 色 谱 中 ,在 与 对 照 提 取 物 色 谱 和 2,4-二 羟 基 苯 乙 酮 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。 【 特 征 图 谱 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0512) 测 定 。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 同 [含 量 测 定 ]项 。 参 照 物 溶 液 的 制 备 取 白 薇( 白 薇 )配 方 颗 粒 对 照 提 取 物 适 量 ,精 密 称 定 ,加 70%乙 醇 , 超 声 处 理 ( 功 率 300W, 频 率 50kHz) 30分 钟 , 制 成 每 1ml含 5mg的 溶 液 , 摇 匀 , 滤 过 , 取 续 滤 液 , 作 为 对 照 提 取 物 参 照 物 溶 液 。 另 取 对 羟 基 苯 乙 酮 对 照 品 、 2,4-二 羟 基 苯 乙 酮 对 照 品 适 量 , 精 密 称 定 , 加 甲 醇 制 成 每 1ml含 对 羟 基 苯 乙 酮 0.2mg、 2,4-二 羟 基 苯 乙 酮 0.1mg的 混 合 对 照 品 溶 液 , 作 为 对 照 品 参 照 溶 液 。 供 试 品 溶 液 的 制 备 同 [含 量 测 定 ]项 。 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 参 照 物 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 1μl, 注 入 液 相 色 谱 仪 , 测 定 , 即 得 。 供 试 品 色 谱 中 应 呈 现 5个 特 征 峰 ,并 应 与 对 照 提 取 物 参 照 物 色 谱 中 的 5个 特 征 峰 保 留 时 间 相 对 应 ,其 中 峰 3、峰 5应 分 别 与 相 应 对 照 品 参 照 物 峰 保 留 时 间 相 对 应 ;与 对 羟 基 苯 乙 酮

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