贵州省中药配方颗粒质量标准(第十二批)

本文件包括炒稻芽、炒鸡内金、龟甲胶、黑芝麻、鸡内金、焦稻芽、焦谷芽、金莲花、荆芥穗、梅花、牡丹皮、苘麻子和细辛(北细辛)

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:42页 更新时间:2022-10-17

应用地区:贵州省 应用岗位:中药配方颗粒质量标准 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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炒稻芽配方颗粒 Chaodaoya Peifangkeli 【 来源 】 本品为禾本科植物稻 Oryza sativa L. 的成熟果实经炮制并按标准汤 剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取炒稻芽饮片 6600g ,加水煎煮,滤过, 滤液浓缩成清膏( 干浸膏 出膏率为 8~15% ), 加辅料适量, 干燥(或干燥,粉碎) ,加入辅料适量,混匀, 制粒,制成 1000g ,即得。 【 性状 】 本品为灰白色至淡黄色颗粒;气微,味淡。 【 鉴别 】取本品 2g ,研细,加水 25ml ,超声处理 10 分钟,离心,取上清液, 加乙酸乙酯振摇提取 2次,每次 30ml ,合并乙酸乙酯液,浓缩至 1ml ,作为供试 品溶液。另取阿魏酸对照品,加乙酸乙酯制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照 品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502 )试验,吸取供试品溶液 10μl 、对照品溶液 1μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯 -丙酮 -无水乙醇 - 甲酸( 13 : 2: 1: 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液, 在 105℃ 加热至斑 点显色清晰,置紫外光灯( 365nm )下检视。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【 特征图谱 】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 同【 含量测定 】项。 参照物溶液的制备 取【 含量测定 】项下 4-香豆酸对照品溶液,另取 5-羟 甲基糠醛、阿魏酸对照品适量,分别加 70% 乙醇制成每 1ml 含 10μg 、 3μg 的溶 液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同【 含量测定 】项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10μl ,注入液相色谱 仪,测定,即得。 供试品色谱中应呈现 7个特征峰,其中 3个峰应分别与相应对照品参照物 峰的保留时间相对应,与 4-香豆酸参照物峰相应的峰为 S峰,计算峰 1、峰 3、峰 4、峰 5与 S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的 ±10% 之 内。规定值为: 0.24 (峰 1)、 0.39 (峰 3)、 0.72 (峰 4)、 0.79 (峰 5)。

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