黑龙江省中药配方颗粒标准(第五批)

包含:甜叶菊、川木香(川木香)、凤尾草、竹茹(青秆竹)、姜黄、白薇(白薇)、茯苓、卷柏(垫状卷柏)、醋鳖甲、大蓟炭、徐长卿、山银花(灰毡毛忍冬)、梅花、茺蔚子、老鹳草(野老鹳草)、米炒党参(党参)、赤小豆(赤小豆)、凌霄花(美洲凌霄)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:55页 更新时间:2022-10-17

应用地区:黑龙江省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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甜 叶菊 配方颗粒 TianyejuPeif angkeli 【 来源 】 本品为菊科植 物甜叶菊 Steviarebaudiana (Bert oni)H emsl.的干燥 叶经加工制成的配方颗粒。 【制 法】 取甜叶 菊饮片 2000g,加水 煎煮,滤过 ,滤液浓缩成 清膏(干浸 膏出膏率为 27% ~50%),加入辅料 适量,干燥(或干 燥,粉碎) ,再加入辅 料适 量,混匀,制粒,制成 1000g,即得。 【 性状 】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒;气微香,味极甜。 【鉴别】 取本品 1g,研细,加乙酸乙酯 20ml,超声处理 20分钟,滤过, 滤液蒸干, 残渣加乙酸乙酯 1ml使溶解, 作为供试品溶液。 另取甜叶菊对照药材 1g,加水 20ml,加热回流 1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯 20ml,同 法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典 2020年版通则 0502)试验,分 别吸取供 试品溶液 20μl,对照药 材溶液 10μl,分别点 于同一硅胶 G薄层板上 , 以石油醚 (60-90℃) -乙酸乙酯 (3∶1)为展开剂, 展开,取出, 晾干,喷以10% 硫酸乙醇溶液,在 105℃加热5分钟,置紫外光灯(365nm )下检视。供试品色 谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。 色谱条件与系统适 用性试验 同〔含量测定〕项下。 参照物溶液的 制备 取甜叶菊对照药材 0.5g,加水25ml,加热回流 30分钟, 放冷, 过滤,滤液蒸干, 残渣加70%乙醇 25ml,超声处理 30分钟, 放冷,摇匀, 滤过, 取续滤液, 作为对照药材参照物溶液。 另取新绿原酸对照品、绿原酸对照 品、隐 绿原酸对照品 、3,4- O-二咖啡 酰基奎宁酸对 照品、3,5- O-二咖啡 酰基奎宁 酸对照品、 4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸对照品适量, 加70% 乙醇溶解制成每 1ml含新 绿原酸 200µg、绿原酸 200µg、隐绿原酸 100µg、3,5- O-二咖啡酰基奎宁酸 300µg、 3,4- O-二咖啡酰基奎宁酸 100µg、4,5- 二-O-咖啡酰奎宁酸 200µg的混合对照品溶 液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各 1μl, 注入液相色谱仪, 测 定,即得。

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