山东省中药配方颗粒标准(第十九批)公示稿

包含:阿胶、巴戟肉、白及、北豆根、淡附片、蜂房(日本长脚胡蜂)、附片(黑顺片)、狗脊、龟甲胶、焦谷芽、橘络、连钱草、莲房、蓼大青叶、芦荟(库拉索芦荟)、瞿麦(瞿麦)、石见穿、制天南星(天南星)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:59页 更新时间:2022-10-14

应用地区:山东省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》/《山东省中药配方颗粒标准》

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阿胶配方颗粒 Ejiao Peifangkeli 【来源】 本品为马科动物驴 Equus asinus L .的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩 制成的固体胶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。 【制法】 取阿胶饮片 900g,加水烊化,滤过 ,滤液浓缩成清膏 (干浸膏 出膏率为 70.0 %~ 100.0 %),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料 适量,混匀,制粒,制成 1000g,即得。 【性状】 本品为浅黄白色至棕黄色的颗粒;气微,味淡。 【鉴别】 取本品粉末 2 0mg,置 2ml安瓿中,加 6mol/L盐酸溶液 1ml,熔 封,置沸水浴中煮沸 1小时,取出,加水 1ml,摇匀,滤过,用少量水洗涤滤器 及滤渣,滤液蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘氨酸对照 品,加甲醇制成每 1ml含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (《中国 药典》 2020年版通则 0502 )试验,吸取上述两种溶液各 2μl,分 别点于同一硅胶 G 薄层板上,以苯酚 - 0.5%硼砂溶液 ( 4∶ 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以茚三酮试液,在 105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法 - 质谱法(《中国药典》 2020年版通则 0512 和通则 0431 )测定。 色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色 谱柱内径 2.1mm);以乙腈为流动相 A,以 0.1%甲酸溶液为流动相 B,按下表中 的规定进行梯度洗脱 ; 流速为每分钟0.3ml。 时间(分钟) 流动相 A ( % ) 流动相 B ( % ) 0 ~ 10 5→8 95→92 10 ~ 20 8→30 92→70 采用三重四极杆质谱检测器,电喷雾离子化( ESI)正离子模式下多反应监 测(MRM ),监测离子对见下表: \qNwN-

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