— 15 — — 附录 Ⅰ 胰岛素泵主要风险点 表 Ⅰ 胰岛素泵主要风险点 主要风险点 可能产生的危害 能量风险 电击导致的伤害，网电源充电漏电可能导致死亡。 静电导致产品损坏。 噪音导致有意停止使用 ， 输注欠量导致高血糖伤害 （ 酮 症期不适 ）。 振动导致精度偏差 ， 输注欠量或过量导致血糖不稳伤害 （不适、酮症酸中毒、反应迟钝等 ）。 电机丝杆等运动部件不良导致精度偏差 ， 输注欠量或过 量导致血糖不稳伤害 （ 不适 、 酮症酸中毒 、 反应迟钝等 ） 阻塞压力过大可能造成管路泄漏。 产品马达过热，短路，患者或操作者被烫伤 电磁兼容风险 输注不足导致高血糖伤害 （ 酮症期不适 、 酮症酸中毒 ）。 输注过量导致低血糖伤害 （ 不适 、 反应迟钝 、 昏迷 、 死 亡等 ）。 影响其他医疗器械正常运行导致的意外伤害。 软件风险 输注不足导致高血糖伤害 （ 酮症期不适 、 酮症酸中毒 ）。 输注过量导致低血糖伤害 （ 不适 、 反应迟钝 、 昏迷 、 死