2023年医疗器械行业标准立项申请汇总表

本文档为医疗器械标准管理研究所发布的《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:14页 更新时间:2022-10-09

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械 法规依据:《医疗器械标准管理办法》/《医疗器械标准制修订工作管理规范》

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序号 标准项目名称 制修订 标准性质 是否采用国际标准 被修订标准编号 归口单位 第一起草单 位 标准实施可行性评估 目的意义 范围和主要技术内容 1 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 制定 推荐性 否 标管中心 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 《医疗器械唯一标识系统规则 》(以下简称 《规则 》)已于 2019 年8月发布 ,并开展了为期一年的试点工作 ,首批 9 大类 69个品种的医疗器械于 2021 年1月1日起实施 ,全部第三类医疗器械于 2022 年6月1日起实施唯一标识 。 《规则 》仅为实施医疗器械唯一标识 (UDI)系统的基本要求 ,缺乏制度实施的操作层面的指导 ,国家药监局先后制 定发布了 《医疗器械唯一标识基本要求 》《 医疗器械唯一标识系统基础术语 》《 医疗器械唯一标识数据库基本数据 集》《 医疗器械唯一标识数据库填报指南 》《 医疗器械唯一标识的创建和赋予 》五项行业标准 ,为制度初期企业实 施提供了有效的支撑 。 唯一标识制度实施的关键在于将唯一标识应用于产品的各级包装上 ,2013 年12月,国际医疗器械监管机构论坛 (international medical deviceregulators forum ,IMDRF )发布 《UDI指南 》IMDRF/UDI WG/NF FINAL:2013 ,提 出应对医疗器械本身或其包装分配一个医疗器械唯一标识 (unique device identifier ,UDI), 其更高级别的包 装也应具有独立的 UDI。2019 年8月,国家药品监督管理局发布 《医疗器械唯一标识系统规则 》(以下简称 《规则 》), 规定 UDI包括产品标识 (device identifier, UDI-DI)和生产标识 (production identifier ,UDI-PI), 要求医疗器械注册人 /备案人应当选择与其创建的 UDI相适应的数据载体标准 ,对以其名义上市的医疗器械最小销售 单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予 UDI数据载体 。我国医疗器械唯一标识数据库 (unique device identification database ,UDID )于2020 年3月31日开放数据共享功能 ,包装相关信息是我国 UDID 核心字段的重要 组成 ,也是当前 UDI试点企业反应问题比较集中的难点 。 通过制定本标准 ,能够进一步规范唯一标识的包装实施 ,在供应链中扫描任何一级别的医疗器械包装 ,都能够获得 所需要的产品信息 ,从而促进各方积极应用唯一标识 。 本标准规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本标准适用于多级包装医疗器械产品实施唯一标识的实施和应用 。 2 医疗器械唯一标识的形式和内容 制定 推荐性 否 标管中心 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 唯一标识制度是我国医疗器械监管领域一项重要的基础性工作 ,涉及到全部医疗器械 ,2021 年,唯一标识制度纳入 医疗器械监督管理条例 。《 医疗器械唯一标识系统规则 》(以下简称 《规则 》)已于 2019 年8月发布 ,并开展了为期 一年的试点工作 ,首批 9大类 69个品种的医疗器械于 2021 年1月1日起实施 ,全部第三类医疗器械于 2022 年6月1日起 实施唯一标识 。 我国唯一标识制度采取多家发码机构并行的方式 ,根据 《规则 》“发码机构应当为中国境内的法人机构 ,具备 完善的管理制度和运行体系 ,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性 ,并符合国家数据安全有关要求 ” 。标管中心也组织制定了 《医疗器械唯一标识基本要求 》行业标准 ,通过提炼唯一标识编码的基本要求从而确定符 合我国要求的发码机构 ,目前在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准的发码机构有中国物品编码中心 (以 下简称 “GS1 中国 ”)、中关村工信二维码技术研究院 (ZIIOT )和阿里健康科技 (中国 )有限公司 (以下简称 “阿 里健康 ”)。国家药监局和国家卫生健康委联合印发的 《医疗器械唯一标识系统试点工作方案 》明确提出验证多码 并行的操作性 ,但是在实际的操作中识读设备系统兼容难的问题普遍存在 ,一些流通和使用单位仍存在系统不能识 别制造商的条码 、无法形成条码化管理系统的现象 ,其归根到底就是信息系统对于不同厂家的编码识别能力弱 。从 企业的实施层面也存在混淆唯一标识中 AIDC 以及 HRI部分和医疗器械标签中相关信息 ,导致 UDI标签在流通使用环节 无法识别 。 本标准能够为当前多家发码机构并行的现状下唯一标识有效的识读和解析提供技术支撑 ,解决当前企业混淆唯 一标识和标签内容 ,尝试将唯一标识和标签内容融合导致不符合发码机构标准要求导致的条码无法识读的现象 ,从 而提升医疗器械全环节唯一标识的规范程度 ,提升各方扫码的效率 ,提升各方实施唯一标识的积极性 ,促进三医联 动。 本标准规定了医疗器械唯一标识的形式和内容 、数据分隔符的使用和唯一标识的 解析 。 本标准适用于医疗器械制造商和发码机构符合唯一标识制度的要求 ,供应链相关 方在多码并行的情况下正确的识读和解析医疗器械唯一标识 。 3 同种异体产品中可沥滤物测定指南 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 中国食品药品检定研究 院 同种异体产品是指从组织库或生产企业利用捐献的人类合格供体获取与制备的组织 ,经清洗 、病毒灭活 、脱脂肪 、 脱蛋白 、成型 、冻干 、灭菌等工艺加工处理而成的产品 。同种异体修复材料的修复效果一直被公认是 “金标准 ”, 是移植手术中使用最广泛的材料之一 。同种异体产品在生产加工过程中 ,会用到多种残留溶剂等小分子物质 ,如乙 醇、异丙醇 、丙三醇 、戊二醛 、氯仿等 ,这些有机溶剂如果在工艺过程中未能有效去除 ,将会给使用者带来不同程 度的危害 ,因此对该类产品中可沥滤物的检测和控制非常必要 。我国一直把该类产品作为高风险产品进行重点监 管,并多次列入全国专项检查品种的范围 。 然而 ,现行行业标准 YY/T 0513.1 《同种异体修复材料 第1部分 :组织库基本要求 》、 YY/T 0513.2 《同种异体修复 材料 第2部分 :深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 》、 YY/T 0513.3 《同种异体修复材料 第3部分 :脱矿骨 》均没有规定 该类产品中小分子物质残留的要求和检测方法 ,不利于相关产品的安全性保障 。 因此 ,本项目拟开展同种异体产品可沥滤物的标准检测方法研究 ,给出测定指南 ,规范相关产品的质量控制 。 适用范围 :本标准给出了同种异体产品中可沥滤物的测定指南 ,本标准适用于同 种异体产品 。 主要技术内容 : 适用于持久接触器械的可沥滤物评估 。 通过浸提试验获得潜在的残留物 ,并进一步通过方法学验证参数进行验证确定分 析测试方法 ,以确保方法的适用性 。 4 组织工程医疗器械产品 神经 植入物 神 经细胞毒性试验方法 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 中国食品药品检定研究 院 目的 :给出用于神经再生与修复的神经植入物对神经细胞试验方法 意义 :在我国科技重点研发计划和国家自然科学基金的大力支持下 ,神经组织修复与再生研究得到长足发展 ,在周 围神经和脊髓损伤再生的基础研究和应用研究领域均取得了诸多创新成果 。近年来不断有周围神经组织修复与再生 植入类产品获证 ,推进了临床应用 ,解决了神经组织再生困难的诸多瓶颈问题 。然而 ,目前国内外还没有神经修复 与再生植入类产品质量评价相关标准 ,缺少临床前安全性和有效性评价标准化试验方法 ,限制了产品研发的进程和 产业的高质量发展 。 细胞毒性试验作为神经植入物的安全性评价通用方法之一 ,如果单纯采用常规的评价体系 ,如L929 工具细胞 ,则不 能充分反映神经细胞的毒性反应特点 。为了科学地评价神经植入物的材料对神经细胞的潜在毒性风险 ,亟需开发一 专属的标准化方法 ,通过采用神经细胞及设定神经毒性阳性对照 ,客观地评价材料对神经细胞及神经胶质细胞的潜 在毒性风险 。 国家药品监督管理局已经把神经再生修复植入物相关质量评价技术和标准体系建设列为监管科学行动计划的第 2批实 施方案内容 ,要求 “建立神经再生植入物相关标准体系 ,为该类生物材料的研发和质量控制及监管提供支持 。我国 “十四五 ”重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料 ”重点专项中 ,2022 年度定向申报项目 “组织工程类医疗器械 产品安全性有效性评价技术研究 ”专项里 ,“神经与血管检测与评价关键技术和标准化研究 ”作为课题之一 ,列入 了系统地开展神经植入物标准体系建设和研究的内容 。本标准项目的立项是落实监管科学行动计划第 2批实施方案的 相关任务和推进上述科技部重点研发计划课题研究 ,建立神经修复植入物材料对神经细胞潜在毒性评价试验方法标 准,为相关生物材料的研发和质量控制及监管提供参考和支持 ,是行业发展的迫切需要 。 本文件规定了神经植入物对神细胞的毒性评价试验方法 。本文件适用于神经植入 物。主要技术内容见标准草案 (工作组讨论稿 )。 5 组织工程医疗器械产品 周围 神经植入物 基于坐骨神经和腓总神经损伤动物模型的体内评价方法 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 四川大学 目的 :给出周围神经植入物临床前体内评价的要求和方法 。 意义 :由于常规体外试验无法模拟体内环境的复杂系统 ,周围神经修复植入材料必须通过临床前的体内试验来评价 和验证其安全性和有效性 ,同时为产品定型和临床研究方案设计提供参考 。建立有效的周围神经修复植入物临床前 体内试验的统一评价体系是保证体内试验可靠和可比较的关键 。 本文件规定了周围神经植入物基于坐骨神经和腓总神经缺损动物模型的临床前体内评价要求和试验方法 。本文件适用于周围神经植入物 。 主要技术内容见标准草案 (工作组讨论稿 ) 。 6 组织工程医疗器械产品 周围 神经植入物 材料对神经元的生物学效应评价试验方法 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 南通大学 目的 :给出用于神经再生与修复的神经植入物对神经元生物效应评价试验方法 意义 :在我国科技重点研发计划和国家自然科学基金的大力支持下 ,神经组织修复与再生研究得到长足发展 ,在周 围神经和脊髓损伤再生的基础研究和应用研究领域均取得了诸多创新成果 。近年来不断有周围神经组织修复与再生 植入类产品获证 ,推进了临床应用 ,解决了神经组织再生困难的诸多瓶颈问题 。神经植入物 ,特别是生物源性神经 植入物 ,可以通过促进神经细胞或神经胶质细胞的生长 、增殖 、迁移 ,或者通过为损伤的神经组织提供利于细胞生 长、增殖或迁移及损伤修复的微环境 ,防止周围组织长入及炎性细胞侵入 ,从而实现损伤或断裂神经的修复 。材料 特性不同 ,所引起神经损伤修复的作用及机理可能不同 ,得到的修复效果可能有差异 。为了科学地评价神经植入物 的材料对神经损伤的修复功能及考察其作用机理 ,需要开发一系列标准化的方法 ,客观地评价材料对神经细胞及神 经胶质细胞的生物学效应 。 国家药品监督管理局已经把神经再生修复植入物相关质量评价技术和标准体系建设列为监管科学行动计划的第 2批实 施方案内容 ,要求 “建立神经再生植入物相关标准体系 ,为该类生物材料的研发和质量控制及监管提供支持 。我国 “十四五 ”重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料 ”重点专项中 ,2022 年度定向申报项目 “组织工程类医疗器械 产品安全性有效性评价技术研究 ”专项里 ,“神经与血管检测与评价关键技术和标准化研究 ”作为课题之一 ,列入 了系统地开展神经植入物标准体系建设和研究的内容 。本标准项目的立项是落实监管科学行动计划第 2批实施方案的 相关任务和推进上述科技部重点研发计划课题研究 ,建立神经修复植入物材料对神经元的生物效应评价试验方法标 准,为相关生物材料的研发和质量控制及监管提供参考和支持 ,是行业发展的迫切需要 。 本文件给出了神经植入物对神经元的生物效应评价试验方法 。本文件适用于神经 植入物 。 主要技术内容见标准草案 (工作组讨论稿 )。 7 组织工程医疗器械产品 周围 神经植入物 材料对施万细胞的生物学效应评价试验方法 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 南开大学 目的 :通过在体外评价神经植入材料对施万细胞活性 、增殖和迁移的作用 ,为临床神经损伤修复材料应用和治疗的 安全性和有效性提供支持和保障 。 意义 :在我国科技重点研发计划和国家自然科学基金的大力支持下 ,神经组织修复与再生研究得到长足发展 ,在周 围神经和脊髓损伤再生的基础研究和应用研究领域均取得了诸多创新成果 。近年来不断有周围神经组织修复与再生 植入类产品获证 ,推进了临床应用 ,解决了神经组织再生困难的诸多瓶颈问题 。国内已上市产品 ,如:可吸收神经 套接管 (GEM Neurotube ,美国 )、可吸收外周神经套接管 (Neurolac Peripheral Nerve guide ,荷兰 )、去细胞同 种异体神经修复材料 (神桥 ,广州中大医疗 )、人工神经鞘管 (天新福医疗 )、脱细胞基质周围神经修复膜 (山东 隽秀 )、周围神经修复移植物 (江苏益通 )、周围神经套接管 (北京汇福康 )。国际上也有多款周围神经组织修复 与再生植入类产品上市 ,如:Avance Nerve Graft (AxoGen,Inc )、Axoguard Nerve Connector (AxoGen, Inc) 、Axoguard Nerve Protecto (AxoGen, Inc)、Axoguard Nerve Cap(AxoGen, Inc)、NeuraWrap™ (Integra Lifesciences )、NeuroMatrix (Collagen Matrix )、NeuroFlex (Collagen Matrix )、NeuroMedn (Collagen Matrix )、NeuraGen (Integra Lifesciences )。神经植入材料与人体周围神经接触可能会引起神经 系统结构何功能的不良反应和副作用 ,引发神经毒性 。另外 ,不同神经修复材料产品的成分和结构各不相同 ,诱导 神经修复效果也各有差异 。然而 ,目前国内外还没有神经修复植入类产品安全性和有效性评价相关标准 ,限制了产 品研发的进程和产业的高质量发展 。我国 “十四五 ”重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料 ”重点专项中 ,2022 年度定向申报项目 “组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究 ”专项里 ,“神经与血管检测与评价关键 技术和标准化研究 ”作为课题之一 ,列入了系统地开展神经植入物标准体系建设和研究的内容 。国家药品监督管理 局“十四五 ”监管科学研究计划项目 “神经修复再生医疗器械评价技术研究 ”将神经修复与再生植入类医疗器械产 品的研发和标准化工作列入重点研究任务 。 该标准项目的立项是落实监管科学行动计划第 2批实施方案的相关任务和推进上述科技部重点研发计划课题研究 ,建 立神经修复植入物相关标准体系 ,为相关生物材料的研发和质量控制及监管提供参考和支持 。 鉴于此 ,对该类产品进行临床前安全性和有效性评价时除了按照 GB/T 16886 .1进行常规医疗器械生物学评价项目 之外 ,还应充分评价材料对神经细胞特异的活性 、增殖和迁移试验 ,进行全面的 、系统的生物学效应评价 。 本文件给出了用于评价周围神经植入材料对施万细胞的活性 、增殖和迁移作用试 验方法 。本文件适用于周围神经植入材料对周围神经胶质细胞的生物学效应评 价,其植入材料限于在加工工艺和产品与神经细胞或组织接触面结构不改变的情 况下可以制备成片状或类似片状的产品 。 注:条索状 ”或“柱状 ”产品建议采用水凝胶细胞三维培养体系进行评价 。主要 技术内容见标准草案 (工作组讨论稿 )。 8 组织工程医疗器械 脱细胞基质类材料质量评价和质量控制指南 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 中国食品药品检定研究 院 目的 :本文件旨在各处用于制备医疗器械产品的脱细胞基质类材料质量评价的考量 ,包括基于影响质量的脱细胞工 艺评价 。 意义 :脱细胞基质类材料在再生医疗领域已得到广泛应用 。脱细胞基质类材料在植入或放置于损伤部位时通常会经 历或诱导宿主组织的建设性再生与重建 。本文件旨在通过脱细胞效果 、对脱细胞基质类材料的潜在影响及试剂残留 控制来评价脱细胞工艺的有效性和工艺稳定性 ,从而实现质量评价和控制的目的 。 本文件适用于哺乳动物组织来源的脱细胞基质类材料 。来源于人的组织 ,或者非 哺乳动物组织 ,或者体外培养组织的脱细胞基质类材料可参考本文件所提供的框 架,但存在部分不适用或部分内容超出本文件的范围 。 本文件不适用于提纯的特定细胞外基质成分或其他部分的分离成分 ,如细胞外基 质蛋白或胶原蛋白 。 9 组织工程医疗器械产品 动物 源材料化学试剂残留检测 十 二烷基硫酸钠 制定 推荐性 否 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 中国食品药品检定研究 院 检测动物源性材料经 SDS处理后 ,SDS的残留量 ,可结合 SDS的毒理学数据评估动物源性产品中 SDS的潜在风险 。 本标准可以检测动物源材料经 SDS处理后 ,产品中 SDS的残留量 。 10 组织工程医疗器械产品 动物 源性支架材料残留α-Gal抗 原检测 修订 推荐性 否 YY/T 1561 -2017 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 中国食品药品检定研究 院 目的 :为了更好的实施与利用标准 ,拟对标准 YY/T 1561 -2017 中的内容进行修订 。 意义 :动物源性生物材料及含动物源性生物材料的医疗器械或异种器官中残留的抗原是该类生物材料及器官移植中 超急性免疫排斥反应及慢性免疫毒性的主要因素 。尽管动物源性生物材料在制备过程中经过了脱细胞和去除抗原的 处理 ,但残留的异种抗原仍存在着导致慢性免疫毒性反应的风险 。已有研究显示 α-半乳糖基抗原 (α 1,3galactosyle, Alpha1,3Gal 或α-Gal) 是引起动物源性生物材料或异种器官移植时超急性免疫排斥反应的主要 靶抗原 。动物源性生物材料或异种器官移植中 α-Gal抗原的去除成为降低免疫排斥反应和慢性免疫毒性反应的关键 之一 。本标准通过建立竞争性 ELISA 抑制方法定量检测动物源性生物材料中残留的 α-Gal抗原 ,对动物源性生物材料 中α-Gal抗原的去除工艺有效性进行评价 。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal抗原检测 。 主要技术内容 :本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物 源性生物材料中残留 α-Gal抗原的定量检测方法 ,包括样品处理 ,抗体反应 ,残 留α-Gal抗原含量计算等 。

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