— — 1 — — 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在 指导注册申请人对 丙型肝炎病毒 抗体检测 试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则是对 丙型肝炎病毒 抗体检测试剂的一般要求 ， 注册 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若 不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对 注册 申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但需要提供 详细的研究资料和验证资料 ， 相关人员应在遵循相关法规的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的 ，随着法规和标准的不断完善 ，以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 以抗原 抗体反应为原理，包括免疫层析 法 、 酶联免疫法或化学发光法 等 ， 体外定性检测人 体 样本 （ 如 血 清 、 血浆 、 全血 ） 中的 丙型肝炎病毒 抗体的试剂 。 结合临床和其 他实验室指标 ， 可用于 丙型肝炎病毒 感染的辅助诊断 。 本指导原