寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 （ 征求意见稿 ） 本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 提供参考。 本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作 为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以 采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 寨卡病毒 属于黄病毒科黄病毒属，呈球形，直径约 为 40-70nm ，有包膜。基因组为单股正链 RNA ，长度约 为 10.8Kb ，两端为非编码区，内部的单一开放读码框依次编 码 3 种结构蛋白，包括衣壳蛋白（ C ）、膜蛋白前体 /膜蛋白 （ prM/M ）、包膜蛋白（ E ）和 7 种非结构蛋白（ NS1 、 NS2A 、 NS2B 、 NS3 、 NS4A 、 NS4B 和 NS5 ），根据基因组 序列不同分为亚洲型和非洲型两个基因型 。