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接触镜护理产品注册审查指导原则
(2022 年修订版 ) (征求意见稿 )
本指导原则旨在指导注册申请人对接触 镜护理产品 注
册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参
考。
本指导原则是对接触 镜护理产品 的一般要求 , 申请人应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 , 需
具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对
注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指
导性文件 , 但不包括审评审批所涉及的行政事项 , 亦不作为
法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原
则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 ,
但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不
断发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于护理软性和 /或硬性角膜接触镜的 ,具
有清洁 、 消毒 、 冲洗 、 浸泡 、 保存 、 润滑等一种或多种作用
的护理产品。管理 类别为三类, 分类 编码 为 16-06-02 。 目
前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水 、 清洁剂 、 接触
镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液 。
二、注册审查要点
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