接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)

本指导原则适用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的,具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。管理类别为三类,分类编码为16-06-02。目前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:26页 更新时间:2022-10-09

应用地区:全国 应用岗位:接触镜护理产品注册审查 法规依据:《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》/《医疗器械临床试验质量管理规范》

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1/26 接触镜护理产品注册审查指导原则 (2022 年修订版 ) (征求意见稿 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对接触 镜护理产品 注 册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则是对接触 镜护理产品 的一般要求 , 申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 , 需 具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 , 但不包括审评审批所涉及的行政事项 , 亦不作为 法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的不 断发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于护理软性和 /或硬性角膜接触镜的 ,具 有清洁 、 消毒 、 冲洗 、 浸泡 、 保存 、 润滑等一种或多种作用 的护理产品。管理 类别为三类, 分类 编码 为 16-06-02 。 目 前主要包括了专用于接触镜护理的生理盐水 、 清洁剂 、 接触 镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触镜中应用的润滑液 。 二、注册审查要点 

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