《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》

本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：8页 更新时间：2022-10-08

应用地区：湖南省