大蓟等22个配方颗粒质量标准

包含:大蓟配、淡附片、地榆(地榆)、鹅不食草、粉萆薢、麸炒芡实、麸炒衢枳壳、海金沙、诃子(诃子)、黑顺片、淮小麦、金莲花、筋骨草、荔枝核、连钱草、罗汉果、青蒿、青葙子、辛夷(望春花)、皂角刺、制川乌、猪苓。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:85页 更新时间:2022-09-29

应用地区:浙江省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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编号:浙 PF20220086 大蓟配方颗粒 Daji Peifangkeli 【来源】 本品为菊科植物蓟 Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部 分 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取大蓟饮片 4200g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏 出膏率为 13%~21% ),加辅料适量,干燥,再加辅料适量,混匀,制粒,制 成 1000g ,即得。 【性状】 本品为淡黄棕色至棕褐色的颗粒 ; 气微,味苦。 【鉴别】 取本品 0.5g ,研细,加甲醇 10ml ,超声处理 30 分钟,滤过,滤 液蒸干,残渣加甲醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取大蓟对照药材 2g ,加 水 100ml ,煎煮 30 分钟 ,滤过, 滤液 蒸干,同法制成对照药材溶液。照薄层色 谱法(中国药典 2020 年版 通则 0502 )试验,吸取上述两种溶液各 1~ 2μ1,分 别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酰丙酮 -丁酮 -乙醇 -水( 1:3:3:13 )为展开剂,展 开 , 取出 , 晾干 , 喷以三氯化铝试液 , 晾干 , 置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供 试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为 流动相 A, 0.1% 磷酸 溶液 为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温 为 40 ℃ ;检测波长 为 330nm 。 理论板数按 柳穿鱼叶苷峰计算应不低于 3000 。

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