— 1 — 附件 26 口腔保持器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则中保持器适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗 效。 根据《医疗器械分类目录》，保持器的管理类别为 Ⅱ 类， 分类编码为 17-07-07 。 本指导原则适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器 （ Hawley 保持器 ） 、 压膜保持器 。 固定式保持器 （ 如舌侧保持