— 1 — — 附件 27 牙科根管润滑剂 /清洗剂产品注册审查 指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行牙科根管润滑 剂 /清洗剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管 理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对牙科根管润滑剂 /清洗剂注册申报资料的一 般要求，申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容 是否适用。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文 件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规 和强制性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于牙科根管润滑剂 /清洗剂产品，该产品用 于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为 根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理。