— 1 — 附件 18 一次性使用手术帽注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用手 术帽注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用手术帽的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关 法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为 14-13-05 按第二类医疗器械管理的 一次性使用手术帽产品 ，以无 菌形式提供。 二、注册审查要点