山东省中药配方颗粒标准(第六批)

包含:炒稻芽、炒僵蚕、沉香、赤小豆(赤豆)、代代花、麸煨肉豆蔻、黑芝麻、槲寄生、鸡矢藤、僵蚕、焦稻芽、金果榄(青牛胆)、金莲花、苦楝皮(楝)、梅花、蜜金樱子、苘麻子、柿蒂、五加皮、盐沙苑子、预知子(三叶木通)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:65页 更新时间:2022-09-07

应用地区:山东省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《药品管理法》/《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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山东省药品监督管理局 发布 山东省食品药品检验研究院 审定 山东省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 SDPFKL -2022046 炒稻芽 配方颗粒 Chaodaoya Peifangkeli 【来源】 本品为禾本科植物稻 Oryza sativa L. 的成熟果实发芽干燥后经炮 制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取炒稻芽饮片 6700g , 加水煎煮 , 滤过 , 滤液浓缩成清膏 ( 干浸 膏出膏率为 8.0~ 14.9 %) , 加入辅料适量 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ) , 再加入辅料 适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为灰白色至淡黄色的颗粒;气微,味淡。 【鉴别 】 取本品 2g , 研细 , 加水 25ml , 超声处理 10 分钟 , 离心 , 取上清 液,用乙酸乙酯振摇提取 2次,每次 30ml ,合并乙酸乙酯液,浓缩至约 1ml , 作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加乙酸乙酯制成每 1ml 含 1mg 的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》 2020 年版通则 0502 )试验,吸 取供试品溶液 10 μl、对照品溶液 1μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲 苯 - 丙酮 -无水乙醇 -甲 酸( 13 ∶ 2∶ 1∶ 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰,置紫外光( 365nm )下检视。供 试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱 】 照高效液相色谱 法(《 中国药典 》2020 年版 通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕项。 参照物溶液的制备 取 〔 含量测定 〕 项下的对照品溶液 , 另取 5- 羟甲基糠醛 对照品、阿魏酸对照品,分别加 70% 乙醇制成每 1ml 含 5- 羟甲基糠醛 10 μg、阿 魏酸 3μg的溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10 μl,注入液相色谱仪 , 测定,即得。 供试品色谱中应呈现 7个特征峰 ,其中 3个峰应分别与相应对照品参照物峰

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