江苏省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 ____________________________________________ JS -YBZ -20222 38 仙鹤草配方颗粒 Xianhecao Peifangkeli 【 来源 】 本品为 蔷薇科植物龙芽草 Agrimonia pilosa Ledeb. 的干燥地上部 分 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取仙鹤草饮片 6000g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率 为 9~16% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制 粒，制成 1000g ，即得。 【 性状 】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。 【 鉴别 】 取本品 0.5g ，研细，加氨试液 30ml ，超声处理 30 分钟，离心，取 上清液，用水饱和正丁醇振摇提取 2次，每次 25ml ，合并正丁醇液，蒸干， 残渣 加甲醇 1ml 使溶解， 作为供试品溶液 。另取仙鹤草对照药材 1.5g ，同法制成 对照 药材溶液 。照薄层色谱法 （中国药典 通则 0502 ）试验，吸取 上述两种溶液各 4µl ， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸（ 5： 3： 1） 为展开剂， 展开，取出，晾干， 喷以 10% 三氯化铝溶液，在 105 ℃ 加热 3 分钟，置紫外光灯 （ 365nm ）下检视 。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上 ， 显相同颜 色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为 流动相 A，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B，按下表梯度洗脱；柱温为 30 ℃ ；检测 波长为 320nm 。理论板数按槲皮苷峰计 应不低于 7000 。 时间（分钟） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0 22 78 30 35 65 32 35 65 33 22 78 40 22 78 参照物溶液的制备 取仙鹤草对照药材 0.5g ，加 50% 乙醇 50ml ，加热回流 30