陕西省2022年中药配方颗粒标准(第一批)公示稿

本文件包括黄精(多花黄精)、高良姜、络石藤、麦冬、桂枝、石菖蒲、玉竹、地骨皮(枸杞)、竹茹(青秆竹)、白及、茯苓、牡丹皮、炒鸡内金、醋三棱、大腹皮、马鞭草、三棱、水蛭(蚂蟥)、徐长卿、白薇(白薇)、蝉蜕、鸡内金、胆南星、莪术(广西莪术)、黑芝麻、藕节、细辛(北细辛)、薏苡仁、酒大黄(唐古特大黄)、大黄(唐古特大黄)、赤小豆(赤豆)、番泻叶(狭叶番泻)、牵牛子(裂叶牵牛)、薤白(小根蒜)、凤尾草、梅花、熟大黄(唐古特大黄)、熟大黄(掌叶大黄)、醋莪术(广西莪术)、枸骨叶、杠板归、凌霄花(美洲凌霄)、橘络、三

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:205页 更新时间:2022-09-02

应用地区:陕西省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》/《陕西省中药配方颗粒管理细则》/《中国药典》

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黄精(多花黄精)配方颗粒 Huangjing Peifangkeli 【来源 】 本品为 百合科植物多花黄精 Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根茎 经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取黄精(多花黄精)饮片 1300g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸 膏出膏率为 38.5%~56.9% ),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎 ),再加入辅料适量,混匀 , 制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅黄白色至黄棕色的颗粒;气微,味甜。 【鉴别 】 取本品 1g ,加乙醇 20ml ,超声处理 30 分钟 ,滤过 ,滤液蒸干 ,残渣 加水 10m l 使溶解 ,用水饱和正丁醇振摇提取 2次 ,每次 20ml ,合并正丁醇液 ,蒸干 ,残渣加甲醇 1m l 使溶解,作为供试品溶液。另 取黄精对照药材 2g , 加水 50ml ,煮沸 30 分钟,滤过,滤液 蒸干 ,残渣加乙醇 20ml ,同法制成 对照药材溶液 。照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版 通 则 0502 )试验,吸取 上述两种溶液 各 2~5 μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以 三氯甲烷 −甲 醇 −冰醋酸( 8︰ 4︰ 1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5% 磷钼酸乙醇溶液,在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显相同 颜色的 斑点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (柱长为 100mm ,内 径为 2.1 mm ,粒径为 1.8 μm);以乙腈为流动相 A,以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B,按下表 中的规定进行梯度洗脱 ;流速为每分钟 0.2ml ;柱温为 15 ℃ ;检测波长为 208nm 。理论板数 按色氨酸峰计算应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0~1 0 100 1~8 0→5 100 →95 8~16 5→12 95→88 16~25 12→25 88→75 25~30 25 75 参照物溶液的制备 取黄精对照药材 1g ,置具塞锥形瓶中,加水 20ml ,加热回流 30 分钟 ,放冷 ,摇匀 ,滤过 ,蒸干 ,残渣加 30% 甲醇适量使溶解 ,转移至 5ml 量瓶中 ,加 30% 甲醇至刻度 ,摇匀 ,滤过 ,取续滤液 ,作为对照药材参照物溶液 。另取色氨酸对照品 ,加甲

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