— 1 — 附件 4 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳 医疗器械预审品种数据库资料清单 序号 文件名称 要求 1 港澳地区公立医疗机构已采购使用的证 明文件 ，以及原产国 、其他国家准许上市 的证明文件 具体要求参考 《 广东省粤港 澳大湾区内地临床急需进 口港澳药品医疗器械管理 暂行规定 》（粤药监规许 〔 2021 〕 4 号）附件 1 2 在港澳地区使用的包装 、标签和说明书样 本，及产品完整实样图片 3 医疗器械不良事件概述 4 临床使用综述 5 使用风险评估 6 人种差异使用风险评估 7 临床应用先进性说明 8 临床急需性评估分析 9 学术指南 /诊疗规范（如适用） 国际、国内学术指南 /诊疗 规范原文及其中文版综述 10 医疗器械不良事件监测相关流程文件 内容涵盖填报人针对临床 急需医疗器械制定的不良 反应 /严重不良反应收集及 上报流程 、 定期安全性更新 报告流程 、 安全性风险控制 流程 、 重要安全性信息沟通 流程等