— 1 — 附件 3 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品 预审品种数据库资料清单 序号 文件名称 要求 1 香港或者澳门地区允许上市的批准证明文件 具体要求参考《广东省粤港 澳大湾区内地临床急需进口 港澳药品医疗器械管理暂行 规定 》（粤药监规许〔 2021 〕 4 号）附件 1 2 药品的包装、标签、说明书样本，及产品完整 实样图片 3 药品不良反应概述 4 临床使用综述 5 人种差异使用风险评估 6 定期获益性风险评估 7 药品临床急需性和安全性评估 8 学术指南 /诊疗规范（如适用） 国际 、 国内学术指南 /诊疗规 范原文及其中文版综述 9 药物警戒相关流程文件 内容涵盖填报人针对临床急 需药品指定的不良反应 /严 重不良反应收集及上报流 程、定期安全性更新报告流 程、安全性风险控制流程、 重要安全性信息沟通流程等 10 质量体系简介 内容涵盖持填报人针对临床 急需药品制定的质量投诉收 集及上报流程、重要质量信 息沟通流程、质量问题导致 产品回收流程等