北京 市 药品监督管理局 北京市 中药配方颗粒标准 BJ-PFKL-2022086 白及配方颗粒 Baiji Peifangkeli 【来源 】 本品为 兰科植物白及 Bletilla striata （ Thunb. ） Reichb. f.的干燥块茎 经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取白及饮片 4300g ，加水煎煮 ，滤过 ，滤液浓缩成清膏 （ 干浸膏出膏率为 12% ～ 23% ），加 入 辅料适量 ，干燥 （ 或干燥 ，粉碎 ），再 加 入 辅料适量 ，混匀 ，制粒 ，制成 1000g ， 即得。 【性状】 本品为 浅 黄色至黄棕色的颗粒；气 微 ，味苦。 【鉴别】 取本品 1g ，研细，加 70% 甲醇 20ml ，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干 ， 残渣加水 10ml 使溶解 ， 用乙醚振摇提取 2次 ， 每次 20ml ， 合并乙醚液 ， 浓缩至 1ml ， 作为 供试品溶液 。另取白及对照药材 1g ，同法制成对照药材溶液 。照薄层色谱法 （ 中国药典 202 0 年版通则 0502 ）试验， 吸取供试品溶液 5μl、对照药材溶液 10 μl，分别点于同一硅胶 G 薄 层板上 ， 以环己烷 -乙酸乙酯 -甲醇 （ 6:2.5 :1） 为展开剂 ， 展开 ， 取出 ， 晾干 ， 喷以 10% 硫酸 乙醇溶液，在 105 ℃ 加热数分钟，放置 30 ～ 60 分钟。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （ 柱长为 100mm ，内径 为 2.1mm ， 粒径为 1.7 μm）； 以乙腈为流动相 A， 以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B， 按下表中的 规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.35ml ；柱温 为 30 ℃ ；检测波长为 280nm 。理论板数 按 1， 4-二 [4- （葡萄糖氧）苄基 ]-2- 异丁基苹果酸酯峰计算应不低于 20000 。 时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%） 0～6 5→18 95→82 6～12 18→28 82→72 12～18 28→40 72→60 18～22 40→55 60→45 22～24 55 45