第1页共26页重庆市药品监督管理局中药配方颗粒标准（试行）标准号：CQYPBZ（PFKL）-2022001石菖蒲配方颗粒ShichangpuPeifangkeli【来源】本品为天南星科植物石菖蒲AcrorustatarinowiiSchott的干燥根茎经炮制并按照标准汤剂主要质量参数加工制成的配方颗粒。【制法】取石菖蒲饮片4700g，加水煎煮，同时提取挥发油（以β-环糊精包合，备用），滤过，滤液浓缩成浸膏（干浸膏出膏率范围：8%~13%），加入挥发油包合物，加入辅料适量，干燥（或干燥、粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】本品为红棕色至棕褐颗粒；气芳香，味苦、微辛。【鉴别】取本品粉末1g，研细，加水20ml，超声处理30分钟，取出离心，上清液加乙酸乙酯萃取两次，每次20ml，合并滤液，蒸干，残渣加甲醇1.5ml使溶解，得供试品溶液。取石菖蒲对照药材2g，加水30ml，热回流30分钟，离心，取上清液，同法制成对照药材溶液。再取β-细辛醚适量，加甲醇制成0.5mg/ml的对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%的硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显示相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色 谱条 件与 系统 适 用性 试验以十八 烷基硅烷键 合硅胶为填充 剂（柱长100mm，内径2.1mm，粒径1.6μm）；以甲醇为流动相A，水溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长0~1分钟350nm，1~35分钟275nm；柱温40℃；流速每分钟0.2ml。理论板数按β-细辛醚峰计算应不低于8000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～2310→4990→5123～3149→5751→43