河北省药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准 （试行） PFKL S-202 2001 河北省药品监督管理局 发布 河北省药品医疗器械检验研究院 审定 白花蛇舌草 配方颗粒 Baihuasheshecao Peifangkeli 【 来源 】 本品为茜草科植物白花蛇舌草 Hedyotis diffusa Willd. 的干燥全草经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【 制法 】 取白花蛇舌草饮片 5300g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为 9.5%~15.9% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制 粒，制成 1000g ，即得。 【 性状 】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。 【 鉴别 】 取本品 0.5g ，研细，加甲醇 20ml ，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残 渣加水 10ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2次，每次 10ml ，合并提取液，蒸干， 残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材 2g ，加水 100ml ， 煎煮 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 20ml ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱 法（中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验，吸取上述两种溶液各 5µl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 -乙醇 -浓氨试液（ 7.5 ∶ 7.5∶ 1）为展开剂，置氨蒸气中预饱和 15 分钟，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃加热至斑点显色清晰，分别 置日光及紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【 特征图谱 】照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm ，内 径为 2.1mm ，粒径为 1.8µm ）；以乙腈为流动相 A，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B，按下 表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.30ml ；柱温为 30 ℃；检测波长为 240nm 。理 论板数按车叶草酸峰计算应不低于 5000 。 时间 （ 分钟 ） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %） 0~5 5→ 8 95 → 92 5~8 8→ 13 92→ 87 8~11 13 → 16 87 → 84 11~13 16 → 19 84 → 81