河北省药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准 HBYBZ -PFKL -2022001 河北省药品监督管理局 发布 河北省药品医疗器械检验研究院 审定 柏子仁配方颗粒 Baiziren Peifangkeli 【 来源 】 本品为柏科植物侧柏 Platycladus orientalis （ L. ） Franco 的干燥成熟种仁经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标 加工制成的配方颗粒。 【制法】 取柏子仁饮片 5000g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率 为 8% ～ 16% ），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒， 制成 1000g ，即得。 【 性状 】 本品为浅棕色至棕色的颗粒；气微，味微甜、微苦。 【 鉴别 】 取本品 0.8g ， 研细 ， 加甲醇 30ml ，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取柏子仁对照药材 0.8g ，同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验，吸取 供试品溶液 8µ l、对 照药材溶液 4µl， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 石 油 醚 （ 60~90 ℃ ） -三氯甲烷 （ 0.5:20 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热 5~10 分钟，置紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。 【 检查 】 溶化性 照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典 2020 年版通则 0104 ）检查， 加热水 200ml ，搅拌 5分钟（必要时加热煮沸 5分钟），立即观察，应全部溶化或轻微浑 浊，不得有焦屑。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则 0104 ）。 【 浸出物 】 取 本品研细，取约 2g ， 精密称定，精密加入乙醇 100ml ，照醇溶性浸出 物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201 ）项下的热浸法测定，不得少于 10.0% 。 【规格】 每 1g 配方颗粒相当于饮片 5g 【 贮藏 】 密封。