独脚金等47个甘肃省中药配方颗粒质量标准

包括独脚金、制天南星(天南星)、花椒(花椒)、萱草花(黄花菜)、三七粉、凤尾草、鲜龙葵果、川木香、地骨皮(枸杞)、竹茹(青秆竹)、徐长卿、米炒党参(党参)、珠子参(珠子参)、醋鳖甲、鳖甲、黑豆、土鳖虫(地鳖)、醋乳香(埃塞俄比亚乳香)、甜杏仁(杏)、卷柏(垫状卷柏)、乳香(埃塞俄比亚乳香)、使君子、焦麦芽、龟甲胶、薏苡仁、茅根炭、火炭母(火炭母)、土大黄(巴天酸模)、金莲花、枸骨叶、细辛(北细辛)、紫草(新疆紫草)、救必应、番泻叶(狭叶番泻)、玉米须、桂枝、荆芥穗、漏芦、土贝母、楮实子、威灵仙(棉团铁线莲

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:130页 更新时间:2022-08-10

应用地区:甘肃省 应用岗位:中药配方颗粒质量 法规依据:《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》/《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》

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独脚金配方颗粒 Dujiaojin Peifangkeli 【 来源 】 本品为玄参科植物独脚金 Striga asiatica ( L.) Kuntze 的干燥全草经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取独脚金饮片 4000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率 为 12.5%~25.0% ), 加入辅料适量 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ), 再加入辅料适量 , 混匀 , 制粒 , 制 成 1000g ,即得。 【 性状 】 本品为棕褐色至黑褐色的颗粒;气微,味微苦。 【鉴别 】 取本品 1g , 研细 , 加甲醇 20ml , 超声处理 20 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣 加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取独脚金对照药材 5g ,加水 100ml ,加热回流 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 20ml ,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国 药典 2020 年版通则 0502 )试验 ,吸取上述两种溶液各 5µl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以三氯甲烷 -甲醇 -水 ( 35 :10 :4) 的下层溶液为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 5% 的三氯 化铝乙醇溶液 ,置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱相应的位 置上,显相同颜色的荧光斑点。 【 检查 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2020 年版通则 0104 )。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (柱长为 100mm ,内 径为 2.1mm , 粒径为 1.8 μm) ; 以甲醇为流动相 A, 以 0.05% 磷酸溶液为流动相 B, 按下表 中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟 0.35ml ;柱温为 35 ℃ ;检测波长为 340nm 。理论板 数按木犀草素 -7-O- β-D- 葡萄糖醛酸苷峰计算应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0~15 25 → 31 75 → 69 15~20 31 69 20~40 31 → 52 69 → 48 40~45 52 48 参照物溶液的制备 取独脚金对照药材 1.0g ,置具塞锥形瓶中,加水 25ml ,加热回 流 60 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加 70% 乙醇 25ml ,超声处理(功率 300W ,频率 40kHz ) 30 分钟 ,放冷 ,摇匀 ,滤过 ,取续滤液 ,作为对照药材参照物溶液 。另取木犀草素 -7-O- β-D-

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