— 1 — 附件 1 医疗器械主文档登记资料要求 一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所 填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所 有者、代理机构信息、地址等，应填写主文档所有者和代理机 构企业营业执照等相关登记资料上载明的信息。进口主文档所 有者信息建议使用原文填写。 二、各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记 资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的 登记资料，需同时提供原文文件。 三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者 签章，以电子形式提交。 四、代理机构委托书的内容需包括：办理医疗器械主文档 登记申请；承担与广东省药品监督管理局、进口主文档所有者 的沟通联络；向进口主文档所有者如实、准确传达相关的法规 和技术要求；对主文档内容进行更新。代理机构的承诺书由代 理机构相关负责人签章 ，其内容需与委托书中委托的事宜一致 。 五、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资 料的 1 级和 2 级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 六、主文档所有者和代理机构需分别对各自提交的文件出 具真实性声明。