附件２ 医疗器械 生产 变化事项的报告 表 企业名称： 统一社会信用代码 ： 车间或生产线改造事项  生产工艺的变化事项  其他事项  序号 产品名称 注册 证 号 变化事项的描述 （ 改造变化情况 （ 可附图 ）） 报告日期 备注 本 公司 承诺 ： 1.此次报告事项及所附资料真实、合法。如有不实之处，本企业愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 2. 此次车间或生产线改造 不会导致生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求进行报告。本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时 接受检查。 3.本次 变化事项 严格按照《医疗器械监督管理条例 》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定执行，认真履行企业质量安全主体责任，保证产品质 量安全，并承担相应法律法规责任。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日