云南省中药配方颗粒标准(第十一批)公示稿

包括羌活、山慈菇(独蒜兰)、龙胆(坚龙胆)、青果、肉豆蔻、醋莪术(广西莪术)、附片(黑顺片)、小通草(中国旌节花)、醋三棱、银柴胡、三棱、杠板归、韭菜子、香加皮、地榆(地榆)、麸炒山药、山药、石韦(有柄石韦)、莪术(广西莪术)、木贼、、麦冬、青箱子

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:68页 更新时间:2022-07-27

应用地区:云南省 应用岗位:中药配方颗粒标准 法规依据:《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》/《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行)

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羌活 配方颗粒 Qianghuo Peifangkeli 【来源 】 本品为伞形科植物 羌活 Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chan g 的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取羌活饮片 3500g ,加水煎煮,收集挥发油适量(以 β-环糊精包 合,备用 ),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为 16%~28% ),加入挥发油 包合物 , 加入辅料适量 , 干燥 ( 或干燥 , 粉碎 ), 再加入辅料适量 , 混匀 , 制粒 , 制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅棕黄色至棕黄色的颗粒;气香,味微苦而辛。 【鉴别】 取本品 1g ,研细,加甲醇 5ml ,超声处理 20 分钟,静置,取上 清液作为供试品溶液 。另 取羌活对照药材同法制成对照药材溶液 。再 取紫花前胡 苷对照品 , 加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液 , 作为对照品溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版四部通则 0502 ) 试验 , 吸取供试品溶液 10μl, 对照品溶液 和 对照药材溶液各 4μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以三氯甲烷 -甲醇( 8∶ 2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光 灯 (365nm )下检视。供试品色谱中 , 在与 对照药材色谱和 对照品色谱相应的位置上,显相同 颜色 的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法( 中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性试验 除 检测波长为 246nm 外 , 其余同 【 含量测定 】 项 。 参照物溶液的制备 取 羌活 对照药材约 0.5g , 精密称定,置具塞锥形瓶中 , 精密加入 70 %甲醇 25ml , 称定重量 , 加热回流 30 分钟 , 放冷 , 再称定重量 , 用 70% 甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液, 作为对照药材参照物溶液 。 另取绿原酸对照品 、 阿魏酸对照品 、 羌活 醇对照品 、 异欧前胡素对照品 、 紫花前 胡苷对照品适量 ,精密称定 ,加 70% 甲醇制成 每 1m l含 绿原 酸 40 μg、阿魏 酸 25 μg、 紫花前胡苷 18 μg、 羌活醇 20 μg、 异欧前胡素 5μg的溶液 , 作为对照品参照物溶 液 。 供试品溶液的制备 同 【 含量测定 】 项 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 2μl,注入液相色谱仪, 测定,即得。

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