贵州省中药配方颗粒质量标准(第九批)正式标准

包括蝉蜕、大黄炭(药用大黄)、淡豆豉、麸煨肉豆蔻、枸骨叶、黑豆、石楠叶、土牛膝、紫草(新疆紫草)

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:30页 更新时间:2022-07-20

应用地区:贵州省 应用岗位:中药配方颗粒质量标准 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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蝉蜕配方颗粒 Chantui Peifangkeli 【来源 】本品为蝉科昆虫黑蚱 CryptotympanapustulataFabricius的若虫羽 化时脱落的皮壳经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取蝉蜕饮片 6000g,加水煎煮, 滤过,滤液浓缩成清膏 (干浸膏 出膏率为 2% ~6% ), 加入辅料适量, 干燥(或干燥, 粉碎),再加入辅料适量, 混匀,制粒,制成 1000g,即得。 【性状】 本品为浅灰色至灰褐色的颗粒;气微,味淡。 【鉴别】 取本品1g,研细, 加盐酸 10ml,加热回流 30分钟, 滤过,滤液 蒸干, 残渣加甲醇 1ml 使溶解, 作为供试品溶液。 另取蝉蜕对照药材 0.5g ,加 水 30ml ,煮沸 30分钟, 滤过,滤液蒸干 ,残渣自“ 加盐酸10ml”起, 同法制成对照 药材溶液。 照薄层色谱法 (中国药典2020年版通则 0502)试验,吸取上述两种 溶液各 1µl, 分别点于同一硅胶 G薄层板上 ,以正丁醇- 冰醋酸-水(4∶1∶5) 的 上层液为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以0.5% 茚三酮乙醇溶液, 在105℃ 加热 至斑点显色清晰, 在日光下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 氨基酸类照高效液相色谱法 (中国药典 2020 年版通则 0512 ) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 同氨基酸类[ 含量测定 ] 项。 参照物溶液的制备 取蝉蜕对照药材 0.1g,置于 具塞水解管 中,精密加入 6mol/L 盐酸溶液 10ml,密塞, 150℃水解3小时, 放冷,滤过, 滤液移至蒸发皿 中,水解管与滤渣再用水 10ml分次洗涤,滤过,滤液并入蒸发皿中,蒸干,残 渣加 0.1mol/L 盐酸溶液使溶解, 转移至25ml 量瓶中, 加0.1mol/L 盐酸溶液至刻 度, 摇匀, 作为对照药材参照物溶液。 取氨基酸类[含量测定]项下的对照品溶液, 作为对照品参照物溶液。 另取苏氨酸对照品、酪氨酸对照品、缬氨酸对照品、 L- 异亮氨酸 对照品适量,精密称定,加 0.1mol/L盐酸溶液制成每 1ml各含 50μg 的混合溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取氨基酸类[ 含量测定 ] 项下供试品溶液,即得。 精密量取上述参照物溶液和供试品溶液各 5m l ,分别置 25ml 量瓶中,各加

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