附件 2 医疗器械安全和性能基本原则符合性 技术指南使用说明 医疗器械直接关系人民群众生命健康 ，《医疗器械 注册 与备案管理办法 》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）第 十三条规定 ：“ 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法 规 、 规章 、 强制性标准 ， 遵循医疗器械安全和性能基本原则 ， 参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全 、 有效 、 质量可控 ， 保证全过程信息真实 、 准确 、 完整和可追 溯 。” 2020 年 3 月 ， 国家药品监督管理局发布的 《 医疗器械 安全和性能基本原则 》 （ 以下简称 《 基本原则 》 ） 是基于通 用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求 ， 是技术审评决 策的重要依据。 为进一步指导注册申请人 科学合理地运用 《 基本原则 》 ， 将 《 基本原则 》 的 要求 高质量地 融入产品 研发和 生产过程中 ， 以确保医疗器械产品的安全有效 ， 并在此基础上 ， 准确填写 注册申报资料中的 《 医疗器械 安全和性能基本原则清单》 ， 器审中心通过组织查阅相关 法规、标准和指导原则 等 文件 ， 结合技术 审评要求 ， 编写了 《 医疗器械安全和性能基本原则 符合性技术指南 》 （ 以下简称 《 指南 》 ） 。 《 指南 》 是对所 有医疗器械的通用要求，现将有关使用方法说明如下：