《宁夏中药配方颗粒质量标准》(第二批)

包含:炒蔓荆子(单叶蔓荆)、刺五加、槲寄生、鹿衔草(鹿蹄草)、蔓荆子(单叶蔓荆)、仙茅、辛夷(望春花)、小蓟、北沙参、萹蓄、青风藤(青藤)、大血藤、炒决明子(钝叶决明)、决明子(钝叶决明)、炒牵牛子(裂叶牵牛)、牵牛子(裂叶牵牛)、木贼、炒川楝子、酒川芎、醋莪术(广西莪术)、醋郁金(广西莪术)、莪术(广西莪术)、橘核、两头尖、龙脷叶、茜草、羌活(羌活)、天葵子、盐橘核、郁金(广西莪术)、浙贝母、白头翁、穿山龙、银杏叶、化橘红(柚)、蜜马兜铃(北马兜铃)、石韦(有柄石韦)、龙胆(坚龙胆)、醋南五味子、积雪草

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:211页 更新时间:2022-06-30

应用地区:宁夏回族自治区 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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1 宁夏回族自治区药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准 NXPFKL20210055 ————————————————————————————— 炒蔓荆子(单叶蔓荆)配方颗粒 ChaoManJingzi ( danyemanjing ) Peifangkeli 【来源 】 本品为马鞭草科植物单叶蔓荆 Vitex trifolia L. var. simplicifolia Cham. 干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的颗粒。 【制法】 取炒蔓荆子(单叶蔓荆)饮片 6200g ,加水煎煮,滤过,滤液浓 缩成清膏(干浸膏出膏率为 9%~13% ),加辅料适量,干燥,再加辅料适量, 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅棕褐色至黑褐色颗粒;气微,味苦。 【鉴别 】 取本品粉末 1.0g , 研细 , 加 70% 乙醇 15ml , 超声处理 30 分钟 。 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加 70% 乙醇 2ml 使溶解 , 作为供试品溶液 ; 另取蔓荆子 (单叶蔓荆)对照药材 2g ,同法制成对照药材溶液。再取蔓荆子黄素对照品, 加甲醇制成每 1ml 含 0.4mg 的对照品溶液 。照薄层色谱法 ( 通则 0502 )试验 , 吸取上述供试品溶液 1~ 2ul 、对照品溶液、对照药材溶液各 4ul 分别点于同一 硅胶 GF254 上 , 以环己烷 -乙酸乙酯 -甲醇 -甲酸 ( 8: 5: 0.3 : 0.1 ) 为展开剂 , 预饱和 30 分钟 , 展开 , 取出 , 晾干 , 在紫外光 254nm 下检视 , 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。

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