《宁夏中药配方颗粒质量标准》(第一批)

包含:白茅根、半边莲、穿心莲、月季花、荆芥穗、苦地丁、漏芦、盐胡芦巴、胡芦巴、芦根、络石藤、拳参、皂角刺、天冬、土贝母、西洋参、南沙参(轮叶沙参)、白扁豆、豨莶草(豨莶)、沙苑子、盐沙苑子、浮萍、鸡冠花、独一味、红景天、罗汉果、大蓟、地榆、诃子(诃子)、艾叶、佩兰、木芙蓉叶、老鹳草(老鹳草)、山慈菇(独蒜兰)、盐巴戟天、川楝子、炒山楂(山里红)、赤芍(川赤芍)、鹅不食草、瓜蒌皮(栝楼)、红花、胡黄连、酒白芍、山药、麸山药、仙鹤草、酒续断、两面针、木棉花、太子参、盐泽泻(东方泽泻)、炒桃仁(山桃)、燀桃仁(

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:215页 更新时间:2022-06-30

应用地区:宁夏回族自治区 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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1 宁夏回族自治区药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准 NXPFKL20210001 ————————————————————————————— 白茅根配方颗粒 Baimaogen Peifangkeli 【来源】 本品为禾本科植物白茅 Imperata cylindrica Beauv.var. major(Nees)C. E. Hubb .的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加 工制成的配方颗粒。 【制法】 取白茅根饮片 2500g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏( 干 浸膏出膏率: 20%~30% ),加辅料适量,干燥,再 加辅料适量,混匀,制粒 , 制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为浅黄色至棕黄色的颗粒;气微,味微甜。 【鉴别】 取本品 1.5g ,研细,加稀盐酸 0.5ml 、乙酸乙酯 25ml ,超声 处理 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。 另取白茅根对照药材 1g , 加水 20ml , 煮沸 30 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加 稀盐酸 0.5ml 、 乙酸乙酯 25ml , 同法制成对照药材溶液 ; 再取绿原酸对照品适 量,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典 2020 年版 通则 0502 )试验,吸取上述供试品溶液 10 µl、 对照药材 溶液 15 µl、对照品溶液 1µl分别点于同一聚酰胺薄膜上,以甲苯-乙酸乙酯- 甲酸-冰醋酸-水 ( 2: 30 : 2: 2: 4) 上层溶液为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 置紫外光灯( 365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色 谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

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