1 血液透析浓缩物注册审查指导原则 1 （公开征求意见稿） 2 本指导原则旨在指导注册申请人对 血液透析浓缩物 （以下 3 简称 浓缩物 ） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评 4 部门提供参考 。 5 本指导原则系对 浓缩物 的一般要求， 注册申请人应依据产 6 品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述 7 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 8 料的内容进行充实和细化 。 9 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 10 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 11 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 12 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 13 供详细的研究资料和验证资料 。应在遵循相关法规的前提下使 14 用本指导原则。 15 本指导原则适用于符合行业标准 YY 0598 《 血液透析和相 16 关治疗用浓缩物 》规定的产品。本指导原则是在现行法规和标 17 准体系以及当前认知水平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 18 以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 血液透析浓缩物 临床 适用于急 、 慢性肾功能衰竭 患者， 在 21 医疗机构开展 常规 的血液透析 、 血液透析滤过治疗 ，不用于连 22 续性肾脏替代治疗 等。常规血液 透析每周 2-3 次 ， 单次治疗 时 23 间 4-5.5 小时 ，每周透析时间至少 10 小时以上。 24 本指导原则的 浓缩物 为无源医疗器械 ， 一次性使用 ， 以 非 25