贵州省中药配方颗粒质量标准(第八批)

包含:醋三棱、三棱。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:6页 更新时间:2022-06-27

应用地区:贵州省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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醋三棱配方颗粒 Cusanleng Peifangkeli 【来源】 本品为黑三棱科植物黑三棱 Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.的 干燥块茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取醋三棱饮片 9000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸 膏出膏率为 5%~9%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎) ,再加入辅料适量, 混匀,制粒,制成 1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒;气微,味淡。 【鉴别】取本品 1g,研细,加水20ml,微热使溶解,冷却,用乙酸乙酯振摇提取二次,每次20ml ,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为 供试品溶液。另取三棱对照药材5g,加水 50ml,加热回流30 分钟,滤过,滤液浓 缩至约 20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2020 年版通则 0502)试验,吸取供试品溶液5μl 、 对照药材溶液15μl, 分别点于同一硅胶 G薄层板 上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3︰1.5︰0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫 外光灯(365nm ) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相 同颜色的荧光主斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm ,内径为 2.1mm,粒径为 1.6µm);以乙腈为流动相 A,以 0.1%冰醋酸溶 液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟 0.3ml;柱温为 35℃; 检测波长为 300nm。理论板数按 4-香豆酸峰计算应不低于 5000。 时间(分钟) 流动相A( %) 流动相 B(%) 0~ 2 7 93 2~ 10 7→13 93→87 10~ 17 13→33 87→67 17~25 33~40 67~60

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