针灸针产品注册审查指导原则(征求意见稿)

本文档为根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心织编制的第二类指导原则征求意见稿。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:21页 更新时间:2022-06-24

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册审查 法规依据:《医疗器械注册与备案管理办法》

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— 1 — — 针灸针产品注册审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对针灸针注册申报资料的 准备及撰写,同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对针灸针的一般要求 , 注册申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用 , 若不适用 , 需具体阐述理由 及相应的科学依据 , 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内 容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件 , 但 不包括审评审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执行 , 应 在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如有能够满足法规要 求的其他方法 , 也可以采用 , 但应提供详细的研究资料和验证资 料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展 , 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于产品分类编码为 20 中医器械 -03 中医器 具 -01 针灸针产品, 管理类别为 Ⅱ 类 。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1. 申请表 按照填表要求填写。 1.1 产品名称

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