－ 1 － － 附件 电动拔罐器注册审查指导原则 （ 修订稿 ） 本指导原则旨在指导注册申请人对 电动拔罐器 注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 电动拔罐器 的一般性要求 ， 申请人应依据 产 品的 具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理 由及相应的科学依据 ， 并依据 产品的 具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和 技术审评 人员使用的指导 性 文件， 但 不涉及 审评 审批等行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如有能够满足 相关 法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 需要 提供详细的研究资料 和验证资料 。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一 、 适用范围 本指导原则 适用于电动拔罐器产品 。 根据 《 医疗器械分类目 录 》 ， 申报产品的管理类别为 Ⅱ 类 ， 管理代号为 20 中医器械 -0 2 中医治疗设备 -04 拔罐设备。本 指导原则的内容仅适用于 设备 的 电动拔罐器功能 ， 其他功能如有相应的 指导原则 功能 ， 也应符合 其他相关 指导原则 的要求。