附件 8 《 医疗器械分类目录 》 子目录 20 “ 中医器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 02 中医治疗设备 02温针治疗设备 通常由主机 （含加热装置和控温装 置）和针具组成 。通过加热装置对 针具进行加热并作用于人体穴位或 特定部位的设备 。 用于温针治疗 。 温针仪 Ⅱ 同品种(基于传统中医理论 、实现 传统中医治疗的中医工具 ) 03灸疗设备 通常由主机 、灸材固定装置和自动 控制装置组成 。通过实时监测的温 度反馈给驱动电动机 ，自动调节灸 材与施灸部位的距离以对施灸温度 进行控制 。 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位 ，用于疾病 的预防与治疗 。 艾灸仪 、灸疗床 、灸 疗机 Ⅱ 同品种(基于传统中医理论 、实现 传统中医治疗的中医工具 ) 通常由主机 、灸头和灸垫组成 。利 用电子器件发热原理 ，对灸垫进行 加热 ，并可对施灸温度进行自动控 制，施灸于人体穴位或特定部位的 设备 。 通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位 ，用于疾 病的预防与治疗 。 电子灸治疗仪 、灸疗 床、灸疗机 Ⅱ 同品种(基于传统中医理论 、实现 传统中医治疗的中医工具 ) 04拔罐设备 通常由电动负压源 、导管 、罐体等 组成 。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上 。 用于拔罐治疗 。 罐疗仪 、电动拔罐器 Ⅱ 20-02-04拔罐设备 通常由电动负压源 、导管 、罐体等组成 。 通过负压源使罐体内产生负压 ，从而吸附在肌肉上 。 05熏蒸治疗设备 通常由控制装置 、蒸汽发生器 、熏 蒸舱 （或熏蒸床 ，或喷头 ）等组 成，可有雾化装置和温度控制装置 等。通过对药液加热后所产生的蒸 汽，对人体进行中药熏蒸的设备 ， 不含中药 。 用于中医药物熏蒸治疗的发生设备 。 熏蒸治疗舱 、熏蒸治 疗仪 、熏蒸床 、熏蒸 治疗椅 、中药蒸疗机 Ⅱ 20-02-05熏蒸仪 熏蒸仪由药液箱 、进/出液管路 、加热装置 、温度 /液位等控制单元 、显示单元 、治疗头等组成 （不包括 药物 ）， 可按设计 、技术参数 、适用部位 、预期用途 、辅助 功能等不同分为若干型号 ；可配合药液 ，用于人体局部熏蒸 治疗 。 20-02-05熏蒸床 熏蒸床可由床体 、控制单元 、药槽 、温度控 制器 、液位控制器 、加热装置 、液晶显示屏等组成 （不包括 药物 ）； 可按设计 、技术参数 、适用部位 、预期用途 、辅助 功能等不同分为若干型号 ；可配合药液 ，用于人体躯干等部 位熏蒸治疗 。 03 中医器具 01针灸针 通常由针体 、针尖 、针柄和 /或套 管组成 。针体的前端为针尖 ，后端 设针柄 ，针体跟针尖都是光滑的 ， 而针柄多有螺纹 。 用于中医针刺治疗 针灸针 、一次性使用 无菌针灸针 Ⅱ 20-03-01 针灸针 针灸针由针体和针柄构成 ，针体材料可以 用奥氏体不锈钢等适用材料制成 ，针柄可以用不锈钢丝 （管）或铜丝 （管）或铝丝 （管）或聚丙烯等制成 ，按是否 带进针管 ，针柄型式 （如环柄针 、平柄针 、花柄针 、塑柄 等）、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格 ；可以灭 菌或非灭菌状态提供 ；供专业人员用于人体体表穴位 （含耳 穴）不同深度的侵入式刺激用 。产品性能指标采用下列参考 标准中的适用部分 ，如： GB 2024 -1994 针灸针 。