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附件 1
国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中
药标准制定修订工作有关事项的公告
(征求意见稿)
为进一步提升中药标准管理能力 , 建立最严谨的标准 , 推动
标准工作机制改革,全面构建政府引导、企业为主、社会参与 、
开放融合的中药标准工作新格局 , 充分发挥社会力量在标准工作
中的重要作用 , 现就鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修
订工作有关事项公告如下:
一 、 本公告所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布
的中药标准 , 以及各省 、 自治区 、 直辖市人民政府药品监督管理
部门颁布的中药材标准和中药饮片炮制规范 。 对于国务院药品监
督管理部门核准的中药注册标准 , 药品上市许可持有人应当履行
主体责任 , 在深入研究的基础上 , 加强药品质量控制 , 运用现代
科学技术,不断完善药品注册标准。
二 、 鼓励和支持企业 、 社会第三方在中药标准研究和提高方
面加大信息 、 技术 、 人才和经费等投入 , 并对中药标准提出合理
的修订意见和建议。
三 、 药品上市许可持有人 、 中药生产企业 、 企业与科研机构
组成的联合体 、 社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过以
下几种方式参与中药标准的制定修订工作:
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