国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)

为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作,建立中药标准形成新机制,形成中药标准工作新格局,提高中药标准工作的严谨性,国家药监局组织起草了该征求意见稿。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:4页 更新时间:2022-06-14

应用地区:全国 应用岗位:中药标准制定修订工作 法规依据:《国家药品标准工作手册》

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— — 1 — — 附件 1 国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中 药标准制定修订工作有关事项的公告 (征求意见稿) 为进一步提升中药标准管理能力 , 建立最严谨的标准 , 推动 标准工作机制改革,全面构建政府引导、企业为主、社会参与 、 开放融合的中药标准工作新格局 , 充分发挥社会力量在标准工作 中的重要作用 , 现就鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修 订工作有关事项公告如下: 一 、 本公告所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布 的中药标准 , 以及各省 、 自治区 、 直辖市人民政府药品监督管理 部门颁布的中药材标准和中药饮片炮制规范 。 对于国务院药品监 督管理部门核准的中药注册标准 , 药品上市许可持有人应当履行 主体责任 , 在深入研究的基础上 , 加强药品质量控制 , 运用现代 科学技术,不断完善药品注册标准。 二 、 鼓励和支持企业 、 社会第三方在中药标准研究和提高方 面加大信息 、 技术 、 人才和经费等投入 , 并对中药标准提出合理 的修订意见和建议。 三 、 药品上市许可持有人 、 中药生产企业 、 企业与科研机构 组成的联合体 、 社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过以 下几种方式参与中药标准的制定修订工作:

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