宁夏中药配方颗粒质量标准
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白蔹配方颗粒
Bailian Peifangkeli
【 来源 】 本品为葡萄科白蔹 Ampelopsis japonica ( Thunb .) Makin o
的 干燥 块根经炮制并按标准汤剂的主要质量标准加工制成的配方颗粒。
【制法】 取白蔹饮片 4000g ,加水煎煮 , 滤过,滤液浓缩成清膏(干浸
膏出膏率为 13% ~20%),加辅料适量,干燥 (或干燥,粉碎 ),再加辅料适量 ,
混匀,制粒,制成 1000g ,即得。
【性状】 本品为 黄白色至灰棕色的颗粒 ; 气微,味甘 。
【鉴别 】 取本品 2g , 研细 , 加乙醇 30ml , 加热回流 1 小时 , 滤过 , 滤液
蒸干 , 残渣加乙醇 2ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取白蔹对照药材 2g , 同法
制成对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版 通则 0502 ) 试验 , 吸
取供试品溶液 20 µl、 对照药材溶液 15 µl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以三
氯甲烷 -甲醇( 6: 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液 ,
在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 , 置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 ,
在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的 荧光主 斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2020 年版通 则
0104 )。
【浸出物 】 照醇溶性浸出物测定法 ( 中国药典 2020 年版通则 2201 ) 项下
的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于 12.0% 。
【特征图谱 】 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱 长
250mm , 内径 4.6mm , 粒 径 5μm ); 以甲醇为流动相 A; 以 0.2% 的磷酸为流
动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为 每分钟 1.0ml ; 柱温为 25 ℃ ;
检测波长为 280nm 。 理论板数按儿茶素峰计算应不低于 5000 。
时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %)
0~ 8 3 97
8~ 15 3→ 5 97 → 95
15 ~ 35 5 95
35 ~ 40 5→ 20 95 → 80
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