《宁夏中药配方颗粒质量标准》(第三批)公示稿

包含:白蔹、柏子仁、北豆根、北刘寄奴、布渣叶、草豆蔻、炒芥子(白芥)、炒芥子(芥)、茺蔚子、川木香、醋龟甲、胆南星、地骨皮(枸杞)、地锦草(地锦)、灯心草、冬葵果、冬凌草、茯苓、海金沙、厚朴花(厚朴)、急性子、姜黄、姜竹茹、芥子(白芥)、芥子(芥)、金樱子、筋骨草、酒牛膝、马鞭草、米炒党参、绵萆薢(绵萆薢)、牡丹皮、青果、肉豆蔻、山银花(灰毡毛忍冬)、石菖蒲、锁阳、烫狗脊、威灵仙(棉团铁线莲)、细辛、徐长卿、盐益智仁、益智仁、薏苡仁、茵陈(茵陈蒿)、预知子(木通)、竹茹。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:141页 更新时间:2022-06-13

应用地区:宁夏回族自治区 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

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宁夏中药配方颗粒质量标准 1 白蔹配方颗粒 Bailian Peifangkeli 【 来源 】 本品为葡萄科白蔹 Ampelopsis japonica ( Thunb .) Makin o 的 干燥 块根经炮制并按标准汤剂的主要质量标准加工制成的配方颗粒。 【制法】 取白蔹饮片 4000g ,加水煎煮 , 滤过,滤液浓缩成清膏(干浸 膏出膏率为 13% ~20%),加辅料适量,干燥 (或干燥,粉碎 ),再加辅料适量 , 混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【性状】 本品为 黄白色至灰棕色的颗粒 ; 气微,味甘 。 【鉴别 】 取本品 2g , 研细 , 加乙醇 30ml , 加热回流 1 小时 , 滤过 , 滤液 蒸干 , 残渣加乙醇 2ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 另取白蔹对照药材 2g , 同法 制成对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版 通则 0502 ) 试验 , 吸 取供试品溶液 20 µl、 对照药材溶液 15 µl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上 , 以三 氯甲烷 -甲醇( 6: 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 , 置紫外光灯 ( 365nm ) 下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的 荧光主 斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 2020 年版通 则 0104 )。 【浸出物 】 照醇溶性浸出物测定法 ( 中国药典 2020 年版通则 2201 ) 项下 的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于 12.0% 。 【特征图谱 】 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0512 )测定 。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱 长 250mm , 内径 4.6mm , 粒 径 5μm ); 以甲醇为流动相 A; 以 0.2% 的磷酸为流 动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为 每分钟 1.0ml ; 柱温为 25 ℃ ; 检测波长为 280nm 。 理论板数按儿茶素峰计算应不低于 5000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %) 0~ 8 3 97 8~ 15 3→ 5 97 → 95 15 ~ 35 5 95 35 ~ 40 5→ 20 95 → 80

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