— 1 — 附件 体系覆盖说明 （参考格式） 我单位申请注册的 *** 产品与两年内已通过体系核查的 *** 产品 ， 生产地址均为 *** ， 对应 《 医疗器械分类目录 》 “ 一 级产品类别 ” 均为 *** ， …… 。（非体外诊断试剂适用） 我单位申请注册的 *** 产品与两年内已通过体系核查的 *** 产品，生产地址均为 *** ， 对应《体外诊断试剂分类子目 录 》 “ 产品类别 ” 均为 *** ， 方法学均为 *** ， …… 。 （ 体外诊 断试剂适用） 上述两年内已通过体系核查的 *** 产品 ， 注册证号为 *** ， 体系核查现场检查时间为 *** ，整改后通过体系核查时间为 *** 。 （申请人可根据实际情况详细开展描述 ， 包括但不限于 以上内容） 申请注册产品与既往已通过体系核查产品对比表（样表） 对比项目 申请注册产品 既往已通过体系核 查产品 差异性说明 产品名称 生产地址