1 天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则 （征求意见稿） 起草说明 为加强天津市医疗器械生产监督管理 ， 规范医疗器械生产活 动 ， 保证医疗器械安全有效 ， 天津市药品监督管理局起草了天津 市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿 ）（以 下简称《细则 》）。 《细则》主要依据 《医疗器械监督管理条例 》《医疗器械生 产监督管理办法》 制定 ， 旨在细化法规规章中规定的条款要求 ， 便于法规规章贯彻实施 ；《细则》借鉴了国内外，兄弟省市医疗 器械先进管理经验，旨在不断优化我市医疗器械监管工作流程 ， 提升医疗器械监管工作水平 ；《细则》结合了我市医疗器械生产 监管实际经验 ， 旨在解决在工作中面临的实际问题 ， 统一监管部 门和行政相对人对于法规的理解。 《细则 》 共七章五十三条 ， 明确了我市医疗器械生产监管事 权划分 ， 细化了医疗器械生产许可备案工作流程 ， 确定了医疗器 械注册人、备案人委托生产工作流程，梳理了医疗器械注册人 、 备案人 、 受托生产企业生产质量管理各方责任 ， 并对新增报告制 度、唯一标识制度、处罚到人制度进行了详细的规定。 2022 年 6 月 1 日